TKA後のOPリハビリ中の痛みへの恐怖と理学療法士への信頼に関するIM OXTのパイロット実現可能性研究
人工膝関節全置換術後の外来リハビリテーション中の痛みへの恐怖と理学療法士への信頼に関する筋肉内オキシトシンのパイロット実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究の目的は、この研究デザインの実現可能性を判断し、大規模で実用的な多施設臨床試験のデザインにおいてこれらの障壁を克服するために変更されたデザインがもたらす可能性のある障壁を特定することです。 また、全膝関節置換術 (TKA) 後にリハビリテーションを受けている患者における、信頼と恐怖という主要な結果の尺度の効果の大きさと分散を推定するように設計されています。 研究チームは、脳を標的とするこの助成金に基づく一連の過去の研究で決定された用量と時間でオキシトシンを筋注（IM）すると、信頼感が高まり恐怖が軽減され、これらが結果の改善につながるのではないかと仮説を立てている。 繰り返しになりますが、この研究はこの仮説を検証するために設計されたものではなく、この助成金に続く大規模な多施設臨床試験で仮説を検証するために必要な重要なデータを収集するために設計されています。
片側TKAを受けることを決めた参加者は、手術の少なくとも48時間前に疼痛臨床研究ユニットに来て、同意を確認し、一連のアンケートに記入します。 参加者の手術、麻酔、術後の投薬と治療は日常的に行われます。 最初の外来での研究訪問で、参加者は痛みに対する恐怖に関するアンケートに回答し、無作為化二重盲検法でオキシトシンまたはプラセボの筋肉注射を受けます。 このセッションの最後に、参加者はセラピストに対する信頼度を評価するアンケートに回答します。 理学療法は定期的に行われ、恐怖と信頼のアンケートは 2 回目、4 回目、8 回目、そして最後の理学療法セッションで完了し、進行状況と機能の定期的な測定も行われます。 主要な評価項目は、1 回目と 2 回目の訪問における信頼と恐怖のアンケートの効果の大きさと変動性の評価です。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- 過去の病歴、米国麻酔科学会の身体状態 1、2、または 3 に基づいて主任研究者が判断したとおり、一般に健康状態は良好です。デイビー メディカル センターで片側 TKA および術後理学療法が予定されています。
- 正常な血圧（収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg、安静時心拍数 45 ～ 100 拍/分）、薬を服用していない場合、または高血圧症の場合、降圧剤で血圧を制御し、安静時心拍数 45 ～ 100 拍の場合毎分。
- 妊娠の可能性のある女性被験者および閉経後 1 年未満の被験者は、ホルモン法（経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬の併用）、二重バリア法（経口避妊薬など）などの非常に効果的な避妊方法を実践していなければなりません。コンドーム、スポンジ、ペッサリー、または膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前の少なくとも1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- 過敏症、アレルギー、またはピトシン®の成分に対する重大な反応
- 研究主任の意見において、被験者のリスクを高めると考えられる疾患、診断、状態（医学的または外科的）（緊張の増加が有害となる活動性の婦人科疾患、例: 継続的な出血を伴う子宮筋腫）。被験者が研究手順を遵守しない、またはデータの品質が損なわれる
- 妊娠中の女性（スクリーニング来院時の尿妊娠検査で陽性結果）、現在授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、糖尿病、またはベンゾジアゼピンや鎮痛剤を毎日服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
最初の外来理学療法セッションの前に、ランダム化に従ってオキシトシン IM 注射が行われます。
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IMオキシトシン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
最初の外来理学療法セッションの前に、ランダム化に従ってプラセボ IM 注射が行われます。
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プラセボIM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパ運動恐怖症スケール-11 (TSK-11)
時間枠：術後外来理学療法 来院1/治験薬投与/ベースライン
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TSK-11 スケールは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 TSK-11 は外来での術後理学療法セッションの前に完了します。 |
術後外来理学療法 来院1/治験薬投与/ベースライン
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タンパ運動恐怖症スケール-11 (TSK-11)
時間枠：術後外来理学療法 来院 2、治験薬投与後 1 ～ 5 日
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TSK-11 スケールは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 TSK-11 は外来での術後理学療法セッションの前に完了します。 |
術後外来理学療法 来院 2、治験薬投与後 1 ～ 5 日
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タンパ運動恐怖症スケール-11 (TSK-11)
時間枠：術後外来理学療法 治験薬投与後 4、5 ～ 10 日後に来院
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TSK-11 スケールは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 TSK-11 は外来での術後理学療法セッションの前に完了します。 |
術後外来理学療法 治験薬投与後 4、5 ～ 10 日後に来院
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タンパ運動恐怖症スケール-11 (TSK-11)
時間枠：術後外来理学療法 治験薬投与後 8、7 ～ 20 日後に来院
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TSK-11 スケールは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 TSK-11 は外来での術後理学療法セッションの前に完了します。 |
術後外来理学療法 治験薬投与後 8、7 ～ 20 日後に来院
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タンパ運動恐怖症スケール-11 (TSK-11)
時間枠：術後外来理学療法の最終来院、治験薬投与後 10 ～ 60 日後
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TSK-11 スケールは 11 から 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 TSK-11 は外来での術後理学療法セッションの前に完了します。 |
術後外来理学療法の最終来院、治験薬投与後 10 ～ 60 日後
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：術後外来理学療法 来院1/治験薬投与/ベースライン
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WAI スコアの範囲は 24 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 WAI は外来での術後理学療法セッション後に完了します。 |
術後外来理学療法 来院1/治験薬投与/ベースライン
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：術後外来理学療法 来院 2、治験薬投与後 1 ～ 5 日
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WAI スコアの範囲は 24 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 WAI は外来での術後理学療法セッション後に完了します。 |
術後外来理学療法 来院 2、治験薬投与後 1 ～ 5 日
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：術後外来理学療法 治験薬投与後 4、5 ～ 10 日後に来院
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WAI スコアの範囲は 24 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 WAI は外来での術後理学療法セッション後に完了します。 |
術後外来理学療法 治験薬投与後 4、5 ～ 10 日後に来院
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：術後外来理学療法 治験薬投与後 8、7 ～ 20 日後に来院
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WAI スコアの範囲は 24 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 WAI は外来での術後理学療法セッション後に完了します。 |
術後外来理学療法 治験薬投与後 8、7 ～ 20 日後に来院
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：術後外来理学療法の最終来院、治験薬投与後 10 ～ 60 日後
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WAI スコアの範囲は 24 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 WAI は外来での術後理学療法セッション後に完了します。 |
術後外来理学療法の最終来院、治験薬投与後 10 ～ 60 日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚をまっすぐ上げる際の痛み
時間枠：術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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術後の理学療法セッション中に、0〜10の言語スケールを使用して痛みが測定され、0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みに相当し、データは電子医療記録から収集されます。
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術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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脚をまっすぐ上げた後の痛み
時間枠：術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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術後の理学療法セッション中に、0〜10の言語スケールを使用して痛みが測定され、0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みに相当し、データは電子医療記録から収集されます。
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術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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理学療法士は足踏み運動が始まったと判断します。階段を上り下りするかもしれない
時間枠：術後 手術後 24 ～ 48 時間
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この手術後の定期的な理学療法中に、セラピストは患者が治療中にステップ運動をいつ開始する準備ができているかを判断します。
セラピストによる主観的な判断です。
結果の尺度は、セラピストが患者が足踏み運動を開始したことを電子医療記録 (EMR) に記録したときの手術後の日数です。
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術後 手術後 24 ～ 48 時間
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歩行速度
時間枠：術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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歩行速度は、最初の理学療法セッションと最後の理学療法セッション、および手術後の理学療法中のさまざまな時間に理学療法士によってメートル/秒を使用して測定されます。 メートル単位の距離を秒数で割ります。 このデータは電子カルテに記録され、電子カルテから記録されます。 |
術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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平均痛みスコア
時間枠：術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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患者は、予定された理学療法セッションの24時間前に経験した平均的な痛みを口頭で述べるように求められます。
平均的な痛みは、言語による痛みスケールを使用して測定されます。 0 は痛みがないことに相当し、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。
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術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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鎮痛剤の消費量
時間枠：術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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鎮痛薬は、各治療セッションの前日から記録されます。
鎮痛剤の消費量は、標準の換算表を使用してモルヒネ相当量に換算されます。
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術後の外来理学療法セッション（術後 12 週間まで）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00066646
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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