TKAにおけるCoCr合金とTiNコーティングの比較

根拠

現在の二重盲検研究は、材料の違いが、それ以外は類似の TKA システムを使用して、術後の患者の転帰に影響を与えるかどうかを評価するために計画されました。 さらに、金属イオンレベルは、結果に関連する影響なしに、TKA後に血清中の金属イオンレベルが増加するという以前の観察に基づいて、術前（参照として）およびフォローアップ時に血流で測定されます。

目的

現在の前向き研究の目的は、トライボロジーペアリングの違い、つまり 頻繁に移植される全膝エンドプロテーゼ (ACS® システム、Implantcast GmbH、ブクステフーデ、ドイツ) を使用した CoCr 合金と比較した TiN コーティング - 術後の可動域 (ROM) と患者の満足度に影響を与え、Western Ontario と McMaster によって反映されました大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、忘れられた関節スコア (FJS)、膝社会スコア (KSS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 さらに、通常は生理学的な摩耗を反映して、血流中の濃度を監視するために、両方のグループで金属イオンレベルがテストされます。

エンドポイント

現在の研究の主要評価項目は、TiN コーティングされたインプラントと比較した、CoCrMo ベースの TKA 患者の機能転帰です。 副次評価項目は、血流中の金属イオン レベルの測定と、時間の経過に伴う潜在的なダイナミクスです。

メソッド

200 人の患者が 4 年間にわたって研究に前向きに含まれ、100 人がグループ A (TiN コーティング) に、100 人がグループ B (CoCr 合金) にランダムに割り当てられます。

無作為割付けは、地元の研究看護師が運営する自動無作為化システムを介して実施されます。 術前および術後の可動域 (ROM)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、および特定のアンケート - すなわち 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、忘れられた関節スコア (FJS)、膝社会スコア (KSS) - フォローアップ中にグループ A と B の間の潜在的な違いを比較できるようにするために確認されます (表 1)。 さらに、術前、6 か月、12 か月、24 か月、および 60 か月に、各患者の血流中の金属イオンレベル (コバルト、クロム、モリブデン、チタン) を測定します (6ml チューブ)。 金属イオンレベルの測定は、外部機関で実施されます。

積極的なリクルートのフェーズは 4 年間計画されており、年間平均 50 人の患者が含まれています。 4年目の終わりに最後の患者が含まれると予想されるため、追跡調査は研究開始から9年後に終了します。

無作為化と盲検化

すべての患者は、潜在的な研究参加の前に、参加を希望するかどうかを通知され、拒否がさらなる治療に悪影響を及ぼさないことを明確にします。 患者が参加に同意した場合、患者はランダムに A または B のグループに割り当てられます。

二重盲検は、患者がグループ A または B に割り当てられたかどうかを患者に知らせず、医療記録で使用されたインプラントの種類に関する情報を直接明らかにしないことによって可能になります。フォローアップ時の検査。 したがって、盲検化を維持するために、各患者の手術に参加している外科医をフォローアップ中に検査から除外する必要があります。 したがって、フォローアップの予約の前に、それぞれの患者の手術に参加していない外科医は、臨床検査、放射線学的フォローアップ、およびアンケートを実施するために、研究看護師から通知されます。

予想された結果

患者は、同等の適応症に対して同一の外科手術中に同一の整形外科用インプラントを受けるため、合金（すなわち、 TiN 対 CoCr) は、術後の患者の転帰に測定可能な影響を与えません。 グループ間で経時的に血流中の金属イオンレベルに差があるとは予想されていません。