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重度の治療抵抗性うつ病における電気けいれん療法のマルチモーダルバイオマーカー (DetECT)

2023年10月18日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry

重度および治療抵抗性のうつ病における電気けいれん療法のマルチモーダルバイオマーカーの検出

電気けいれん療法 (ECT) は、重度または治療抵抗性のうつ病などの精神疾患で何十年にもわたって使用されてきた、広く普及している安全な刺激方法です。 残念ながら、ECT にはまだスティグマが付いています。 後者はしばしば影響を受ける人々の間で留保につながり、最適なガイドラインに基づく治療を混乱させます。 ECT の実証された有効性にもかかわらず、治療反応の予測はまだ不可能です。 これは、特に個人レベルでの ECT の生物学的作用メカニズムに関する知識が限られているためです。 したがって、DetECT 研究は、ECT を受けている重度および/または治療抵抗性のうつ病を患っている Max Planck Institute of Psychiatry の 134 人の入院患者を募集して、ECT セッション 1、7、および 12 の前後に毎週の精神測定と採血を行うことを目的としています。 その後の生心理学的分析には、オミクス、生理学、神経認知、心理測定の測定が含まれます。 収集されたマルチモーダル データは、ECT メカニズムと結果に関連するデータ駆動型クラスターを特定するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

約 3 億 2000 万の症例があるうつ病は、世界で最も一般的な精神障害の 1 つです。 精神薬理学的治療と精神療法に加えて、ECT は一般的な治療オプションです。 この手法は、その優れた有効性と安全な適用により、刺激手順のゴールド スタンダードと呼ばれています。 ECT が広く使用されているにもかかわらず、症状の改善につながる根本的な生物学的プロセスに関する知識はまだ限られています。 したがって、個々の症例における疾患の経過またはECTへの反応を確実に予測できる臨床心理学的または生物学的バイオマーカーはありません。 これらの状況により、現在の DetECT 研究の主な目的は、ECT の下でのうつ病の経過に関連する生物学的および心理的臨床的特徴の個々のパラメーターまたはクラスターを特定することです。

材料と方法：

単一中心の探索的かつ前向きな DetECT 研究 (計画された合計期間: 3 年) では、マックス プランク精神医学研究所で入院治療を受け、重度のうつ病エピソードに対して ECT を受ける、法的に適格な成人患者を募集します。 参加者は、平均7週間にわたって合計5回（一部のケースでは7回）の静脈血サンプルを採取します。これは、3回の治療日の最初の12回のECTセッションと並行しています（総量：〜124 ml、一部のケースでは152ミリリットル）。 すべての参加者は、毎週、抑うつ症状および神経認知症状に関する自己評価アンケート (患者健康アンケート 9 および 15、精神能力に関するアンケート、ベックうつ病インベントリ II) に記入するよう求められます。 7 週間の研究期間の開始時、中間時、および終了時に、3 つの外部評価質問票 (モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度、うつ病のハミルトン評価尺度、機能の全体的評価) が研究スタッフによって収集されます。 さらに、病気や治療の経過に関する医学的、既往歴、社会人口学的情報が患者の記録から抽出されます。 DetECT 研究で収集されたすべての生体材料とデータは、Max Planck of Psychiatry のバイオバンキングからのサンプルとデータとともに、二重仮名化または匿名化され、被験者の好みに応じて 10 年または 30 年間保存されます。 研究参加者のプライバシーと権利を保護することは、私たちの最優先事項です。 すべての分析は、参加者の研究コードを使用してのみ実行され、最大限のデータ セキュリティが保証されます。 最新の多次元分析技術は、生物心理学的パラメーターと臨床的および社会経済的情報に採用されます。 グループまたはサブグループ レベルでは、多次元バイオ マーカー クラスターを ECT の下での治療結果と関連付けるのに役立つ可能性があります。

議論：

まとめると、DetECT研究は、重度のうつ病患者の精神医学的治療の質を向上させることを目的としています. 研究者は、研究の目新しさは、その縦断的かつマルチモーダルなデータ収集と分析アプローチにあると主張しています。 これにより、ECTの適応と適用のパーソナライズと仕様が効果的に前進する可能性があります。 端的に言えば、全体的な研究の目的は、効果/副作用プロファイルの観点から最も恩恵を受ける患者を特定することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
  • 電話番号：0049-89-30622
  • メール：detect@psych.mpg.de

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80804
        • 募集
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Max Planck Institute for Psychiatry で入院精神科治療を受けており、地元のバイオバンキングに参加することに同意した法定年齢の人のみが、現在の DetECT 研究に参加できます。

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上 (法定年齢、法的に適格) で、参加を希望している
  • ICD-10またはICD-11またはDSM-4またはDSM-5によるうつ病エピソード（双極性感情障害の場合も）またはうつ病の診断
  • 適応と計画された電気けいれん療法
  • 署名済みの電気けいれん療法に関するインフォームド コンセント フォーム
  • DetECT研究のためのデータ保護の概念とデータ使用を含む同意書に個人的に署名することによる参加への同意
  • 精神科のバイオバンキングのMPIへの同意と参加

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳 (未成年)
  • 妊娠と授乳
  • 法定監督の有無
  • 広汎性発達障害および/または知的障害
  • アルコール、市販薬、処方薬、または違法薬物の急性の関連薬物乱用
  • 重度の神経疾患（特に重度の器質的脳損傷）
  • 急性の重篤な全身疾患（特に臨床的に関連する、再生不良および/または輸血を必要とする貧血）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝学
時間枠：ベースライン
末梢血抽出物に基づくジェノタイピング
ベースライン
経時的な遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
末梢血から抽出したmRNAの縦断解析
ベースライン、4週目、7週目
経時的な遺伝子メチル化や miRNA 発現などのエピジェネティクスの変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
末梢血からの DNA メチル化と miRNA 発現の縦断的分析
ベースライン、4週目、7週目
タンパク質、脂質、電解質の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
血液由来タンパク質の縦断的分析 (例: CRP、IL6)、脂質 (例 コレステロール)、電解質、および末梢血からの他の分子
ベースライン、4週目、7週目
経時的な免疫表現型の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
末梢血単核細胞 (PBMC) からのさまざまな免疫細胞集団の縦方向の表現型解析
ベースライン、4週目、7週目
経時的なプリン作動性シグナル伝達の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
末梢血中のプリンとピリミジン、およびそれらの代謝物の縦断的測定
ベースライン、4週目、7週目
体格指数（BMI）の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
体格指数（BMI）の縦断的分析
ベースライン、4週目、7週目
経時的な血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
血圧の縦断的分析
ベースライン、4週目、7週目
臨床的および社会経済的要因
時間枠：ベースライン
治療反応への影響
ベースライン
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
HAM-D は、うつ病の存在と重症度を測定します。 各項目は、治験臨床医または訓練を受けた治験スタッフ メンバーによって評価され、要約スコアに加算されます。 治療反応は通常、スコアが 50% 減少することで定義されますが、HAM-D スコアが 7 ポイント以下の場合、一般的に寛解と見なされます。
ベースライン、4 週目、7 週目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
MADRS は、うつ病の存在と重症度を測定します。 各用語は、研究臨床医または訓練を受けた研究スタッフメンバーによって評価され、合計スコアに加算されます。 治療反応は通常、スコアが 50% 減少したことで定義されますが、MADRS スコアが 12 ポイントを下回った場合は一般に寛解と見なされます。
ベースライン、4 週目、7 週目
グローバル機能評価（GAF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
GAF は、日常生活における症状負荷と心理社会的および職業的機能のレベルを概算します。 主に精神科の患者を対象としています。 訓練を受けた臨床医によって 0 から 100 まで評価されます。 GAFスコアは連続変数であり、外国の評価者の観点から症状の軽減と機能評価を推定することができます
ベースライン、4 週目、7 週目
Beck-Depression-Inventory II (BDI-II) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
BDI-II は、うつ病の症状の存在と重症度を、主に心理的および部分的に身体的なレベルで測定します。 21項目のそれぞれが患者によって評価され、合計されて要約スコアになります。 治療反応は一般にスコアが 50% 減少したことで定義されますが、BDI-II スコアが 10 ポイント以下の場合は一般に寛解と見なされます。
毎週
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
PHQ-9 は、うつ病の症状の簡単な尺度です。 9 項目のそれぞれは、患者によって 0 = まったくないから 3 = ほぼ毎日評価され、合計されて要約スコアになります。 治療反応は、一般に 50% のスコア低下によって定義されますが、PHQ-9 スコアが 5 ポイント以下の場合、一般に寛解と見なされます。
毎週
患者健康アンケート 15 (PHQ-15) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
PHQ-15 は、精神障害における身体症状負荷の尺度です。 15 の身体症状のそれぞれは、患者によって 0 = 影響を受けていないから 2 = 強く影響を受けているまで評価され、要約スコアに加算されます。 カットオフ値は 5 ポイント以上 (軽度)、10 ポイント以上 (中等度)、15 ポイント以上 (重度) であり、身体化を表す
毎週
精神能力に関するアンケートのベースラインからの変化 (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
時間枠：毎週
FLEI は、次の領域における神経認知機能を測定します: 注意、記憶、実行機能、制御スケール。 35 の質問のそれぞれに、患者が 0 = まったく回答しないから 4 = 非常に頻繁に回答します。 要約スコアは、さまざまな神経認知領域について計算されます。 FLEI は主に連続変数であるため、症状の軽減は一般的に定量的に評価されます。
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Max-Planck-Institute of Psychiatry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth B Binder, MD, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-1087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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