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自家幹細胞移植による新たに診断された多発性骨髄腫に対する Dara-RVd の導入

2026年5月1日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

自家幹細胞移植の適格である新たに診断された多発性骨髄腫患者に対する減弱スケジュールのDara-RVd導入

この第II相ハイブリッド分散型試験では、標準治療の自家幹細胞移植（ASCT）の対象となる新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象に、減弱スケジュールで投与されるダラツムマブベースの四重項導入療法の効果を検証する。 ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (Dara-RVd) は、最近、米国で ASCT の対象となる NDMM 患者に対する標準的な導入レジメンになりました。 臨床試験で実施されているように、Dara-RVd には週 2 回のボルテゾミブ投与が含まれますが、これは患者にとって不便であり、末梢神経障害などの限定毒性の発生率が増加する可能性があります。 実際の診療では、週に 1 回のボルテゾミブを含む代替スケジュールの採用が一般的ですが、この診療を裏付ける将来のデータは不足しています。

この研究では、週 1 回のボルテゾミブ投与を含む減弱型 Dara-RVd スケジュールの有効性を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られました。 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
  2. 同意時の年齢は18歳以上。
  3. ECOG ≤ 2
  4. 多発性骨髄腫を患っている被験者。

除外基準:

  1. -治験治療前14日以内の全身療法を必要とする活動性感染症またはその他の重篤な感染症。
  2. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された被験者は、標準治療の自家幹細胞移植（ASCT）の対象となり、ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（Dara-RVd）の投与を受けます。
生物学的：ダラツムマブ
ダラツムマブは、多発性骨髄腫の成人の治療に適応される CD38 指向性細胞溶解性抗体です。 標準添付文書のスケジュールに従って、1800 mg が皮下投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、28 日間の 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回経口投与されます。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、多発性骨髄腫の成人患者の治療を適応とするプロテアソーム阻害剤で、週に1回、28日サイクルごとの1日目、8日目、15日目に皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは糖質コルチコイドです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄微小残存病変（MRD）陰性の達成率
時間枠：幹細胞移植終了時（60日）
骨髄微小残存病変（MRD）陰性の達成率は、次世代フローサイトメトリーによって測定されるMRD陰性を達成した被験者の割合として定義されます。
幹細胞移植終了時（60日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年

PFSは、治験治療の開始から、国際骨髄腫作業部会（IMWG）による改訂された統一反応基準による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最長2年
厳密な完全奏効（sCR）
時間枠：幹細胞移植終了時（60日）

厳密な完全奏効（sCR）は、多発性骨髄腫に対する標準的な国際骨髄腫作業部会（IMWG）の奏効基準に従って定義されます。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
幹細胞移植終了時（60日）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
OSは、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長2年
治療の中止
時間枠：最長2年
治療の中止は、何らかの理由によるすべての薬剤の治療の中止として定義されます。
最長2年
最初の応答までの時間
時間枠：最長2年

最初の応答までの時間は、治験治療の開始から少なくともIMWG基準以上の部分応答（PR）が最初に達成されるまでの時間として定義されます。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最長2年
最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：最長2年

最良の応答までの時間は、治験治療の開始から、IMWG基準に従って患者の最良の応答が達成されるまでの時間として定義される。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最長2年
最大応答深度（PR から CR まで、sCR を含む）
時間枠：最長2年

最大応答深度（PR から CR、sCR を含む）は、IMWG 基準に基づいて決定されます。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最長2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年

ＯＲＲは、ＩＭＷＧ基準に従って部分奏効（ＰＲ）以上を達成した被験者の割合として定義される。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満である。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率、および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel M Rubinstein, MD, MSCI、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC2323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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