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HIV-1 感染妊婦および HIV-1 感染母親から生まれた新生児におけるネビラピンの安全性と薬物動態に関する第 I 相試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した妊婦とその新生児におけるネビラピンのバイオアベイラビリティ、薬物動態、および短期的な安全性と耐性を決定すること。 ジドブジン (AZT) を投与され、活動中の分娩中にネビラピンを投与された母親と、ネビラピンを投与されていない、単回投与、または複数回投与され、産後 6 週間以内に AZT を投与されている新生児の短期安全性プロファイルを決定すること。人生。

活発な陣痛中の HIV-1 感染妊婦の治療は、分娩中の HIV-1 への曝露時に新生児のネビラピンの治療レベルをもたらし、新生児の感染リスクを低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

活発な陣痛中の HIV-1 感染妊婦の治療は、分娩中の HIV-1 への曝露時に新生児のネビラピンの治療レベルをもたらし、新生児の感染リスクを低下させる可能性があります。

活発な分娩中の妊婦は、経口ネビラピンの単回投与を受けます。 最初の 4-6 人の新生児 (PER AMENDMENT 8/27/96 は 4) の母親は薬を受けませんが、2 番目の 4-6 人の新生児 (PER AMENDMENT 8/27/96 は 4 でした) の患者コホートは薬を受け取ります。ネビラピンの単回投与。 新生児のネビラピンの抗ウイルスレベルが単回投与後 7 日間持続しない場合、4 ～ 6 人の第 3 コホート (PER AMENDMENT 8/27/96 は 4) の妊婦にネビラピンを単回投与し、その新生児には抗ウイルス効果を7日間維持するためのネビラピンの複数回投与。

研究の種類

介入

入学

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • AZT (母親と新生児)。
  • 経口喘息吸入器（母親）。

同時治療:

許可された：

  • 光線療法（新生児）。

母親は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 推定在胎週数 >= 34 週。
  • -研究登録時にアクティブな日和見感染はありません。

1996 年 8 月 27 日修正案による:

  • -10,000コピー/ mlを超える登録前の血漿HIV-1 RNAレベル。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の母親は除外されます。

  • 子宮内発育遅延。
  • 入室前の超音波で決定された、生命に適合しない胎児の異常。
  • -現在の妊娠中の他の治療またはワクチン周産期試験への参加。
  • -ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症。
  • 深刻な細菌感染。

同時投薬：

除外:

  • AZT 以外の抗レトロウイルス薬。
  • コルチコステロイド（経口喘息吸入器以外）。
  • 抗凝固剤。
  • 任意のクラブラン酸含有製剤（オーグメンチン、チメンチンなど）。
  • -治験薬以外のベンゾジアゼピン。
  • フェノバルビタール。
  • バルビツレート。
  • 制酸剤。
  • 硫酸マグネシウム。

以前の投薬：

除外:

  • 以前のネビラピン。

違法薬物の現在の使用および/またはアクティブな慢性アルコール使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sullivan JL
  • スタディチェア：Sperling R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 250
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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