AIDSおよびサイトメガロウイルス(CMV)感染患者におけるAZTとガンシクロビルの研究
AIDSおよびサイトメガロウイルス感染症患者におけるAZTとDHPG(ガンシクロビル)の併用に関する第I相試験
ガンシクロビル (GCV) とジドブジン (AZT) を併用投与した場合の臨床および実験室での毒性を評価すること。
最近の情報では AZT が AIDS の治療に有用であることが示されているため、ほとんどの AIDS 患者、およびおそらく AIDS 関連複合体 (ARC) の患者は AZT を受けていると考えられます。 AZT はサイトメガロ ウイルス (CMV) に対して活性がないと報告されているため、AZT と一緒に GCV を投与することが有用かどうかを確認することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
最近の情報では AZT が AIDS の治療に有用であることが示されているため、ほとんどの AIDS 患者、およびおそらく AIDS 関連複合体 (ARC) の患者は AZT を受けていると考えられます。 AZT はサイトメガロ ウイルス (CMV) に対して活性がないと報告されているため、AZT と一緒に GCV を投与することが有用かどうかを確認することが重要です。
患者は、以前の治療に従って、研究への参加時に4つのグループの1つに配置されます。
I: CMV 感染が発生するまでの AZT による前治療であり、毒性のために AZT の減量を必要としない。
II: CMV 感染が発生するまでの AZT による前治療で、毒性のために AZT の減量が必要。
III: CMV感染に対するGCVによる以前の治療。 これらの患者は、少なくとも 2 週間の導入療法を完了しており、すでに維持期にある必要があります。
IV: AZT または GCV による前治療なし。
治療は 24 週間続き、2 つの治療計画で構成されます。
A: 以前に GCV で治療されていない患者は、さらに 22 週間 GCV で治療を開始します。 GCV は 1 時間の注入として与えられます。 すべての患者は、最低用量の AZT を開始します。 B: GCV 維持療法を受けている慢性 CMV 疾患患者の場合、GCV は週 5 日、1 時間の注入として投与されます。
AZT が追加され、研究の開始前に GCV による治療が標準化されます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬などの対症療法、またはその他の支持療法は、担当研究者が必要と判断した場合に実施できます。 発熱の場合は、次のレジメンを使用する必要があります。
- 39.0℃以上の発熱がある場合は、アスピリン650mgを経口で4時間×3回、または熱が39.0℃以下になるまで解熱療法を行います。
- 39.0 度以上の発熱が 2 日間連続して発生した場合、患者はアスピリンで前投薬される可能性があります。
除外基準
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
共存条件:
除外:
- -登録時に他の生命を脅かす制御されていない日和見感染症の患者。
以下の既往症がある患者は除外されます。
- -登録時に他の生命を脅かす制御されていない日和見感染症がある。
以前の投薬:
研究登録から1週間以内に除外:
- 代謝拮抗剤による全身療法。
- 細胞毒性薬。
- インターフェロン。
- 免疫モジュレーター。
- コルチコステロイド。
- ジドブジン (AZT) 以外のヌクレオシド類似体。
- 研究登録から2週間以内に除外:
- その他の日和見感染症の治療。
- 研究登録から2ヶ月以内に除外:
- リバビリン。
前処置:
-研究登録から2週間以内に除外されました(治療グループIの場合):
- 輸血。
- -研究登録から1か月以内に除外されました(治療グループIIおよびIIIの場合):
- 輸血。
すべての患者は次の条件を満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 少なくとも 4 か月間はフォローアップできる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Richman D
- スタディチェア:Reichman RC
- スタディチェア:Hochster H
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 004
- 10980 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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