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AIDSおよびサイトメガロウイルス(CMV)感染患者におけるAZTとガンシクロビルの研究

AIDSおよびサイトメガロウイルス感染症患者におけるAZTとDHPG(ガンシクロビル)の併用に関する第I相試験

ガンシクロビル (GCV) とジドブジン (AZT) を併用投与した場合の臨床および実験室での毒性を評価すること。

最近の情報では AZT が AIDS の治療に有用であることが示されているため、ほとんどの AIDS 患者、およびおそらく AIDS 関連複合体 (ARC) の患者は AZT を受けていると考えられます。 AZT はサイトメガロ ウイルス (CMV) に対して活性がないと報告されているため、AZT と一緒に GCV を投与することが有用かどうかを確認することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

最近の情報では AZT が AIDS の治療に有用であることが示されているため、ほとんどの AIDS 患者、およびおそらく AIDS 関連複合体 (ARC) の患者は AZT を受けていると考えられます。 AZT はサイトメガロ ウイルス (CMV) に対して活性がないと報告されているため、AZT と一緒に GCV を投与することが有用かどうかを確認することが重要です。

患者は、以前の治療に従って、研究への参加時に4つのグループの1つに配置されます。

I: CMV 感染が発生するまでの AZT による前治療であり、毒性のために AZT の減量を必要としない。

II: CMV 感染が発生するまでの AZT による前治療で、毒性のために AZT の減量が必要。

III: CMV感染に対するGCVによる以前の治療。 これらの患者は、少なくとも 2 週間の導入療法を完了しており、すでに維持期にある必要があります。

IV: AZT または GCV による前治療なし。

治療は 24 週間続き、2 つの治療計画で構成されます。

A: 以前に GCV で治療されていない患者は、さらに 22 週間 GC​​V で治療を開始します。 GCV は 1 時間の注入として与えられます。 すべての患者は、最低用量の AZT を開始します。 B: GCV 維持療法を受けている慢性 CMV 疾患患者の場合、GCV は週 5 日、1 時間の注入として投与されます。

AZT が追加され、研究の開始前に GCV による治療が標準化されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬などの対症療法、またはその他の支持療法は、担当研究者が必要と判断した場合に実施できます。 発熱の場合は、次のレジメンを使用する必要があります。
  • 39.0℃以上の発熱がある場合は、アスピリン650mgを経口で4時間×3回、または熱が39.0℃以下になるまで解熱療法を行います。
  • 39.0 度以上の発熱が 2 日間連続して発生した場合、患者はアスピリンで前投薬される可能性があります。

除外基準

  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用。

共存条件:

除外:

  • -登録時に他の生命を脅かす制御されていない日和見感染症の患者。

以下の既往症がある患者は除外されます。

  • -登録時に他の生命を脅かす制御されていない日和見感染症がある。

以前の投薬:

研究登録から1週間以内に除外:

  • 代謝拮抗剤による全身療法。
  • 細胞毒性薬。
  • インターフェロン。
  • 免疫モジュレーター。
  • コルチコステロイド。
  • ジドブジン (AZT) 以外のヌクレオシド類似体。
  • 研究登録から2週間以内に除外:
  • その他の日和見感染症の治療。
  • 研究登録から2ヶ月以内に除外:
  • リバビリン。

前処置:

-研究登録から2週間以内に除外されました(治療グループIの場合):

  • 輸血。
  • -研究登録から1か月以内に除外されました(治療グループIIおよびIIIの場合):
  • 輸血。

すべての患者は次の条件を満たす必要があります。

  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 少なくとも 4 か月間はフォローアップできる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Richman D
  • スタディチェア:Reichman RC
  • スタディチェア:Hochster H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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