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HIV感染患者におけるジドブジン（AZT）とスタブジンの比較

2011年8月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

絶対 CD4 リンパ球数が 50 ～ 500 細胞/mm3 の HIV 感染患者の治療におけるジドブジン (AZT) とスタブジン (d4T; BMY 27857) の二重盲検比較

HIV 疾患の進行を遅らせることにおけるスタブジン (d4T) とジドブジン (AZT) を比較すること。 p24 抗原および HIV ウイルス血症の血漿レベルによって測定される d4T と AZT の抗ウイルス活性、および HIV 感染に関連する実験室パラメータの経時的な改善および/または有害な変化の欠如による相対的有効性を比較すること。 HIV感染患者におけるd4Tの経口投与とAZTの安全性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Combat Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Nalle Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee County Med Complex
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • AZT。

患者は以下を持っている必要があります：

  • -陽性のELISAおよび/またはウエスタンブロットによって決定された文書化されたHIV感染。
  • -登録前90日以内の100〜500細胞/ mm3の絶対CD4数または登録前30日以内の50〜99細胞/ mm3のCD4数。
  • -少なくとも6か月間の以前のジドブジン療法で、現在、毎日少なくとも500 mgに耐えています。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -登録時に急性治療を必要とする新たに診断されたAIDS定義の日和見感染症。
  • -登録時の慢性全身療法の必要性。
  • 治りにくい下痢。
  • -スクリーニング時の両側性末梢神経障害の徴候または症状。
  • -ジドブジン療法に対する不耐性の証明。
  • -患者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できないその他の臨床状態。

同時投薬：

除外:

  • 骨髄を抑制し、神経毒性を引き起こし、または肝機能障害を引き起こす可能性のある薬剤による慢性全身療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -両側性末梢神経障害の既往歴。
  • -ジドブジン療法に対する不耐性の証明。

以前の投薬：

除外:

  • 以前の d4T、ddI、または ddC。
  • -他の治験中の抗レトロウイルス薬（例：AZddU、Al 721、インターフェロン、または免疫調節薬）は、研究登録の1か月前まで、またはリバビリンは、研究登録の3か月前まで）。
  • -以前の骨髄抑制、神経毒性、または細胞毒性の抗がん療法は、研究登録前の3か月以内に行われました。
  • -患者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できないようにする以前の治療。

必要：

  • -少なくとも6か月前のAZTであり、現在、毎日少なくとも500 mgを許容しており、最後の投与は研究開始の7日以内に行われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116A
  • AI455-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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