ステレオタイプと精神遅滞のフェーズ II 研究: 神経生物学的基礎
目的: I. 反復行動障害のある人と、大脳基底核の病態生理に関連する運動制御の測定値の一致したコントロールとの違いを決定します。
Ⅱ.常同行動および関連する行動障害の治療における、ドーパミン アゴニストであるブロモクリプチンの有効性を判断します。
III.反復行動障害の治療における、選択的セロトニン取り込み阻害剤である塩酸セルトラリンの有効性を決定します。
IV.差別的な薬物治療反応を伴う行動、環境、および生物学的変数を特定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 運動の遅さ (運動緩慢) と運動制御は、反復行動障害患者と一致するコントロールでテストされます。 大脳基底核ドーパミン機能の変化を反映するグループの違いが比較されます。
行動評価は、訓練を受けた観察者によって各患者に対して行われます。 評価は、ベースライン時および以下に説明する薬物治療の維持段階で行われます。
常同症および自傷行為の治療におけるブロモクリプチンの有効性は、20 週間にわたる無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で決定されます。 6 ~ 8 人の患者のコホートは、最初に単盲検プラセボ フェーズに入り、その後、プラセボまたはブロモクリプチンによる二重盲検治療が続きます。 クロスオーバー操作には、滴定フェーズ、維持フェーズ、および最終的なシングル ブラインド プラセボ条件が伴います。
常同症および付随する自傷行為および強迫行為の治療におけるセルトラリンまたはプラセボの有効性を決定するために、同じ実験計画が使用されます。 研究期間は26週間です。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Western Carolina Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 精神遅滞の診断
- 付随する自傷行為や強迫行為など、常同行動の割合が高い
- 遅発性ジスキネジアまたはアカシジアの診断なし
--先行・同時療法--
- -研究前の6か月以内に神経弛緩薬への曝露なし
--患者の特徴--
- 年齢:18~55歳
- 造血: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 貧血歴なし 臨床的に重大な血液疾患なし
- 肝臓: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 肝異常の病歴がないこと 臨床的に重大な肝疾患がないこと
- 腎: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 腎異常の病歴がない 臨床的に重大な腎疾患がない
- 心血管: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 高血圧の病歴がない 臨床的に重大な心疾患がない
- その他:研究前4ヶ月以内に発作の病歴がない(ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 麦角アルカロイドに対する感受性の病歴がない(ブロモクリプチン治療の場合) セロトニン取り込み阻害剤に対する感受性がない(セルトラリン治療の場合) 感覚障害のある患者なし(運動機能評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mark H. Lewis、University of Florida
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11754
- UF-63394
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