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ステレオタイプと精神遅滞のフェーズ II 研究: 神経生物学的基礎

目的: I. 反復行動障害のある人と、大脳基底核の病態生理に関連する運動制御の測定値の一致したコントロールとの違いを決定します。

Ⅱ.常同行動および関連する行動障害の治療における、ドーパミン アゴニストであるブロモクリプチンの有効性を判断します。

III.反復行動障害の治療における、選択的セロトニン取り込み阻害剤である塩酸セルトラリンの有効性を決定します。

IV.差別的な薬物治療反応を伴う行動、環境、および生物学的変数を特定します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの概要: 運動の遅さ (運動緩慢) と運動制御は、反復行動障害患者と一致するコントロールでテストされます。 大脳基底核ドーパミン機能の変化を反映するグループの違いが比較されます。

行動評価は、訓練を受けた観察者によって各患者に対して行われます。 評価は、ベースライン時および以下に説明する薬物治療の維持段階で行われます。

常同症および自傷行為の治療におけるブロモクリプチンの有効性は、20 週間にわたる無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で決定されます。 6 ~ 8 人の患者のコホートは、最初に単盲検プラセボ フェーズに入り、その後、プラセボまたはブロモクリプチンによる二重盲検治療が続きます。 クロスオーバー操作には、滴定フェーズ、維持フェーズ、および最終的なシングル ブラインド プラセボ条件が伴います。

常同症および付随する自傷行為および強迫行為の治療におけるセルトラリンまたはプラセボの有効性を決定するために、同じ実験計画が使用されます。 研究期間は26週間です。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Western Carolina Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • 精神遅滞の診断
  • 付随する自傷行為や強迫行為など、常同行動の割合が高い
  • 遅発性ジスキネジアまたはアカシジアの診断なし

--先行・同時療法--

  • -研究前の6か月以内に神経弛緩薬への曝露なし

--患者の特徴--

  • 年齢:18~55歳
  • 造血: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 貧血歴なし 臨床的に重大な血液疾患なし
  • 肝臓: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 肝異常の病歴がないこと 臨床的に重大な肝疾患がないこと
  • 腎: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 腎異常の病歴がない 臨床的に重大な腎疾患がない
  • 心血管: (ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 高血圧の病歴がない 臨床的に重大な心疾患がない
  • その他:研究前4ヶ月以内に発作の病歴がない(ブロモクリプチンおよびセルトラリン治療の場合) 麦角アルカロイドに対する感受性の病歴がない(ブロモクリプチン治療の場合) セロトニン取り込み阻害剤に対する感受性がない(セルトラリン治療の場合) 感覚障害のある患者なし(運動機能評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark H. Lewis、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月5日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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