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血管炎症に対するアンギオテンシン変換酵素阻害剤(ラミプリル)療法の効果

アンギオテンシン変換酵素阻害剤療法が血管の炎症とコンプライアンスに及ぼす影響

この研究では、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤 (商品名ラミプリル) 療法が動脈壁の炎症と硬直に及ぼす影響を調べます。 これらは、アテローム性動脈硬化症を発症する 2 つの危険因子です。プラークと呼ばれる脂肪質の物質が沈着し、血管をふさぎ、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。 冠動脈疾患患者の研究は、ACE阻害剤療法が心臓発作と心不全のリスクを軽減することを示唆しています. この研究では、この治療が動脈壁に及ぼす影響と、血管の炎症を示す血液中の物質のレベルに及ぼす影響を調べます。

アテローム性動脈硬化症に起因する冠動脈疾患を有する40~75歳の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴、心血管(心臓および血管)検査、心電図および血液検査でスクリーニングされます。 登録者はランダムに割り当てられ、ACE 阻害薬またはプラセボ (薬を含まない類似薬) を 1 日 1 回、3 か月間服用します。 翌月はピルを服用せず、参加者は次の 3 か月間は別のピルを服用します。 つまり、最初の 3 か月間 ACE 阻害薬を服用した人は、2 番目の 3 か月間はプラセボを服用し、その逆も同様です。 血圧は、NIH臨床センターで、または研究の第1および第2週の終わりに患者の医師によって測定される。 3週間の終わりに、患者は腎機能を評価するために6 cc(小さじ1/2)の採血のために臨床センターに戻ります。 さらに、各3か月の研究期間の終わりに、患者は臨床センターで次の手順を受けます。

  1. 電解質(ナトリウムやカリウムなど)と炎症の血液マーカーを測定するための 60 cc(2 オンス)の空腹時採血
  2. 超音波(音波を使って画像を作成する)頸動脈(脳につながる首の動脈)の研究 - 超音波プローブを首にそっと当て、左右の頸動脈の超音波画像をテープに記録します. 心臓の活動と血圧は、心電図と血圧カフを使用して手順中に監視されます。
  3. 頸動脈の磁気共鳴画像法 (MRI) - 患者は、磁場を含む狭いシリンダー (MRI 装置) 内のテーブルに横たわっています。 MRI コイルと呼ばれる柔軟なパッド付きセンサーが首の領域に配置されます。 耳栓は、磁場が切り替えられたときに機械が発する大きなドキドキする音を消すために耳に配置されます。 検査の後半では、造影剤(ガドリニウム)が静脈カテーテル(静脈に挿入された柔軟なチューブ)を通して注入され、画像を明るくします。 心臓は、心電図を使用して手順中に監視されます。

調査の概要

詳細な説明

血管の炎症は、アテローム性動脈硬化症の進行と臨床的発現に大きな役割を果たしており、心筋梗塞や脳卒中のリスクを高める動脈硬化の一因となる可能性があります。 血管の炎症を軽減する治療法は、心血管イベントを軽減する可能性があります。 アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤療法は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の心血管イベントを減少させます。これは、血管酸化ストレスと炎症のタンパク質メディエーターをコードする遺伝子の活性化を軽減する可能性があります。 しかし、CAD 患者の ACE 阻害剤療法は、細胞接着分子 VCAM-1、ICAM-1、および E-セレクチン (血管炎症の代理マーカー) の血清レベルに全体的に有意な影響を及ぼさなかったことがわかりましたが、一部の患者は減少を示しました。これは、血管炎症のこれらの代理マーカーが血管炎症の減少を正確に反映していない可能性があること、または患者のサブセットのみが心血管リスクを低下させる可能性のある生物学的反応を示していることを示唆しています。 このプロトコルの目的は、1) 頸動脈の MRI によって評価される冠動脈疾患患者の血管炎症に対する ACE 阻害剤療法の効果、および 2) 炎症の血清マーカーが血管炎症の減少と相関するかどうかを判断することです。 ACE 阻害薬療法の成功を判断するための適切な代用者であること。

研究の種類

介入

入学

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべてのボランティア被験者は、文書化されたCADを備えた40〜75歳である必要があり、この研究への参加についてインフォームド、書面による同意を提供している必要があります。

同意書を理解する能力、または同意書に署名する意欲。

効果的な避妊をしていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性はいません。

6 か月以内に ACE 阻害薬による治療を受けていない。

腎不全がないこと(クレアチニンが 2.0 mg/dl を超える)。

現在の医学療法で血圧が140/90を超えてはなりません。

閉所恐怖症はありません。

不随意運動障害の病歴はありません。

特定の MRI 除外基準 (すなわち ペースメーカー、人工内耳、AICD、体内注入ポンプ、金属製インプラントまたは視野内のクリップ)。

-全身性炎症性疾患(例えば、関節リウマチ、結節性動脈周囲炎、全身性エリスロマトーデス、側頭動脈炎)がない。

慢性的な NSAID 治療は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

研究の完了

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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