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気分障害および不安障害のある患者と健康なボランティアの評価

2024年4月17日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

気分障害および不安障害の患者と健康なボランティアの評価

このプロトコルの目的は、国立精神衛生研究所 (NIMH) の実験治療学および病態生理学研究室 (ETPB) での研究プロトコルへの参加と自然史データの収集のために、患者と健康なボランティアの慎重なスクリーニングを可能にすることです。 . さらに、プロトコルにより、臨床医はさまざまな睡眠ポリグラフおよび高密度 EEG 記録の使用においてより多くの経験を積むことができます。 このプロトコルの被験者は、次のような評価を受けます。精神医学的インタビュー。診断面接;評価尺度;病歴;身体検査;脳磁気共鳴画像法 (MRI);脳波検査 (EEG);心電図 (EKG)、脳磁図 (MEG);血液、唾液および尿検査室評価;および医療記録の要求。 被験者は、研究に対する態度と研究参加の動機についてのアンケートに回答するよう求められる場合もあります。 収集されたデータは、気分障害のある患者の診断、病態生理学、および治療反応をよりよく理解する目的で、他の気分障害および不安障害プロトコル (脳画像、DNA、精神生理学検査、治療研究など) からのデータと関連付けることもできます。障害。 未成年の保護者の方は面談を行います。 スクリーニングプロセスが終了すると、被験者は研究プロトコルへの参加を提案され、適切なインフォームドコンセントに署名するか、研究への参加にふさわしくないと見なされ、コミュニティに戻されます。 したがって、現在のプロトコルは、気分障害または不安障害を持つ個人、または健康なボランティアが NIMH IRB 承認の ETPB プロトコルを入力するためのエントリ ポイントとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルの目的は、国立精神衛生研究所 (NIMH) での気分および不安障害に関する研究プロトコルへの参加と自然史データの収集のために、患者と健康なボランティアの慎重なスクリーニングを可能にすることです。 このプロトコルの被験者は、次のような評価を受けます。精神医学的インタビュー。診断面接;評価尺度;病歴;身体検査;脳磁気共鳴画像法 (MRI);コンピュータ断層撮影(CT);脳波検査 (EEG);心電図 (EKG)、脳磁図 (MEG);血液、唾液および尿検査室評価;および医療記録の要求。 収集されたデータは、気分障害のある患者の診断、病態生理学、および治療反応をよりよく理解する目的で、他の気分障害および不安障害プロトコル (脳画像、DNA、精神生理学検査、治療研究など) からのデータと関連付けることもできます。障害。 未成年の保護者の方は面談を行います。 スクリーニングプロセスが終了すると、被験者は研究プロトコルへの参加を提案され、適切なインフォームドコンセントに署名するか、研究への参加にふさわしくないと見なされ、コミュニティに戻されます。 したがって、現在のプロトコルは、気分障害または不安障害のある個人、または健康なボランティアがNIMH IRB承認プロトコルに入るエントリーポイントとして機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気分障害および不安障害の評価を受けている個人および健康なボランティア

説明

  • 包含基準:

3 歳から 99 歳までの被験者がプロトコルに登録できます。

被験者は、スクリーニングプロセスの目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、NIMH IRB承認の研究プロトコルに参加する意思がある必要があります。 未成年者は同意を求められ、両親は同意書に署名します。

被験者は、精神医学的インタビュー、医学的検査(未成年者のタナー病期分類を含む)、神経学的検査、および臨床検査(必要に応じて、心電図、脳波、腎および肝機能検査、血清電解質、尿検査、HIV、A型肝炎など)を含む評価を受けます。 、B、および C、向精神薬の血中濃度、妊娠検査、向精神薬および乱用薬物の存在に関する尿中薬物スクリーニング)。

除外基準:

被験者は、一次的な一般的な医学的疾患を持っていてはなりません (つまり、気分障害または不安障害を引き起こしているようです)。

-現在のアルコールまたは物質の使用または依存(ニコチンを除く)は、独立した同時治療介入を必要とするのに十分な大きさです(例:禁酒またはアヘン治療、ただし自助グループは含まれません)。

未成年者が両親と同居している場合でも片親と同居している場合でも、同居している親が法的な親権を持っていなければなりません。 親が親権を共有している場合、両方の親がこのプロトコルに参加することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
成人健康ボランティア
成人患者
気分障害および不安障害のある成人患者
マイナーヘルシーボランティア
未成年の患者
気分障害および不安障害のある軽度の患者
未成年健康ボランティアの保護者様
未成年の健康ボランティアの保護者の方
未成年の患者の両親
気分障害や不安障害のある未成年の患者の保護者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究資格
時間枠:現在と歴史
被験者が NIMH IRB 承認プロトコルへの参加および自然史データの収集に適しているかどうかを判断するための、精神医学的およびその他の病状および病歴の評価。
現在と歴史

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carlos A Zarate, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年2月2日

試験登録日

最初に提出

2001年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月28日

最初の投稿 (推定)

2005年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月16日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 010254
  • 01-M-0254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.スクリーニングプロセス中に、さらなる評価および/または可能な治療を正当化する臨床的問題が発生した場合、被験者は通知され、NIH外の適切な設定で医療を求めるようにアドバイスされます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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