転移性または再発乳癌の女性の治療におけるセレコキシブ
2017年1月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
乳がんに対する新規治療薬 (セレコキシブ: NSC # 719627) の評価: 革新的な無作為化第 II 相試験デザイン
根拠: セレコキシブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断し、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 セレコキシブのどのレジメンが乳がんの治療に効果的かはまだわかっていません。
目的: 転移性または再発乳癌の女性の治療におけるセレコキシブの 2 つのレジメンの有効性を比較するための無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- セレコキシブの 2 つの用量レベルで治療された転移性または再発性乳がんの女性の無増悪生存期間を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの薬の 2 つの用量レベルの副作用を比較します。
- この薬の 2 つの用量レベルで治療された患者の全生存率を比較します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、研究登録時の疾患状態 (完全奏効 vs 部分奏効 vs 安定) および以前の転移性/再発化学療法レジメン (1 vs 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は高用量のセレコキシブを 1 日 2 回経口投与されます。
- アーム II: 患者は低用量のセレコキシブを 1 日 2 回経口投与されます。 両群とも、治療は最初の疾患進行まで継続されます。 病気が進行すると、治療の割り当ては盲検化されず、治療は担当医の裁量で継続できます。 最初に低用量群に無作為に割り付けられた患者は、その用量を継続するか、高用量群にクロスオーバーする可能性があります。 最初に高用量群に無作為に割り付けられた患者は、その用量を継続することができます。 病気が進行した後の治療は、最大 12 か月間継続する場合があります。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 4 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 132 人の患者 (高用量群で 88 人、低用量群で 44 人) がこの研究のために 22 か月以内に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
La Grange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Oncology Associates
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳がん
- -身体検査またはX線検査によって記録された転移性または再発性疾患
- 乳がんの孤立した再発は適格とは見なされません
- 骨疾患のみ許可
- -少なくとも4コース（または4か月）の化学療法の前に、安定した疾患、部分的な反応、または完全な反応をもたらす
以下の条件がすべて満たされている場合、治療済みの脳転移が許可されます。
- 放射線療法および/または外科的治療の完了後、少なくとも3か月間進行の証拠なしに達成された緩和
- 以前のデキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドから少なくとも 30 日
- 転移性疾患の別の部位の記録（脳転移に加えて）
- 測定可能または評価可能な疾患
- 胸水または腹水は、以前の化学療法によって緩和された場合にのみ許可される疾患の症状として認められます
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- CTC (ECOG) 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 3,000/mm^3以上
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -ASTまたはALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルブミン 3.0 g/dL 以上
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- スルホンアミド、アスピリン、またはセレコキシブを含む他のNSAIDに対する既知の過敏症はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -研究への参加の少なくとも3か月前に開始された場合、同時トラスツズマブ（ハーセプチン）が許可されます
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも6週間
- -再発または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- -転移性疾患に対する以前のホルモン療法は許可されています
- がん以外の疾患に対するホルモン療法（糖尿病に対するインスリンなど）以外の併用ホルモン療法は禁止
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- -乳房および転移性疾患に対する以前の放射線療法が許可されている
- 同時緩和放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- -転移性疾患に対する以前の補助療法は許可されています
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
- 同時低用量アスピリン (325 mg/日以下) は許可されます
- -セレコキシブまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：ロフェコキシブ、アスピリン、トリサリチル酸コリンマグネシウム、イブプロフェン、ナプロキセン、エトドラク、オキサプロジン、ジフルニサル、ナブメトン、またはトルメチン）による他の併用療法なし
- 同時フルコナゾールなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-40105
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000256905 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ