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進行がん患者のがん関連悪液質および食欲不振の治療におけるエタネルセプト

2011年5月4日更新者：Mayo Clinic

がん関連の体重減少と食欲不振の治療のためのエタネルセプト（エンブレル）とプラセボの第III相プラセボ対照、無作為化、二重盲検比較

根拠: エタネルセプトは、がん患者の悪液質 (体重減少) および食欲不振 (食欲不振) の治療薬として研究されている物質です。エタネルセプトが癌関連悪液質および食欲不振の改善に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 進行がん患者のがん関連悪液質および食欲不振の治療におけるエタネルセプトの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：エタネルセプト

詳細な説明

目的:

進行性悪性腫瘍患者の体重測定と体重変化率に関して、がん関連悪液質および食欲不振の治療におけるエタネルセプトとプラセボを比較します。
これらの患者の吐き気と嘔吐に対するこの薬の効果を判断します。
この薬で治療された患者の機能状態と食欲を評価します。
この薬で治療された患者の生活の質を評価します。
これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
この薬がこれらの患者の生存を延長するかどうかを決定します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。患者は、原発性悪性疾患 (肺 vs 胃腸 vs その他)、体重減少の重症度 (4.6 kg 未満 vs 少なくとも 4.6 kg)、計画された同時化学療法 (はい vs いいえ)、年齢 (50 歳未満 vs 50 歳以上) に従って層別化されます。）、性別、メゲストロールまたは他のプロゲステロン剤の使用予定（はい vs いいえ）、および GBU 予後指標（良い vs 悪い vs わからない）。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者はエタネルセプトを週 2 回皮下投与 (SC) されます。
アーム II: 患者はプラセボ SC を週 2 回受けます。両群の治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 24 週間継続します。

生活の質は、ベースラインで、1 か月間は毎週、その後は治療中は毎月評価されます。

患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 274 人の患者 (治療群ごとに 137 人) が、この研究のために 19 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1854
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍（脳腫瘍を除く）
- 患者が複数の原発性または未知の原発性を持っている場合、現在活動中のがんは脳がんではありません
利用可能な治療法では不治と見なされる疾患
腹水の臨床的証拠はない
-過去2か月以内に少なくとも5ポンド（2.3 kg）の体重減少（周術期の体重減少を除く）および/または1日の推定カロリー摂取量が20 cal / kg未満
医師が有益であると判断した体重増加
患者は体重減少を問題として認識している

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

ECOG 0-2

平均寿命

3ヶ月以上

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

心臓血管

コントロール不良のうっ血性心不全なし
コントロール不良の高血圧がない
-心臓または大血管にペースメーカー、埋め込み型除細動器、ステント、または金属縫合材料がない（研究のBIA翻訳部分に参加している患者の場合）

胃腸

-消化管の既知の機械的閉塞はありません
吸収不良なし
難治性嘔吐なし（週5回以上）
-経管栄養または非経口栄養を同時に受けていない

他の

週2回の皮下投与が確実にできる
機敏で頭脳明晰
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

以前のインフリキシマブから 1 か月以上
同時生ワクチン接種なし

化学療法

同時化学療法の許可

内分泌療法

以前の副腎ステロイドから少なくとも 1 か月
併用副腎ステロイドなし（吸入、局所、または光学ステロイドは許可されています）
- -化学療法誘発性の嘔吐に対する同時の短期デキサメタゾンは許可されています

放射線治療

同時放射線治療が可能

手術

指定されていない

他の

前のエタネルセプトから 1 か月以上
体内に電流を注入する別のデバイスとの同時評価なし（生体電気インピーダンス分析[BIA]研究の翻訳部分に参加している患者向け）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
体重増加率と体重変化率の比較

二次結果の測定

結果測定
全生存
食欲の違い
治療関連毒性の発生率
QOL UNISCALE および癌治療の機能的評価 - 食欲不振/悪液質 (FACT-An) スケールによって評価された生活の質 (QOL) の比較 (ベースライン時、1 か月間は毎週、その後は試験治療中は毎月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Jatoi A, Dakhil SR, Nguyen PL, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Soori GS, Wender DB, Fitch TR, Novotny PJ, Loprinzi CL. A placebo-controlled double blind trial of etanercept for the cancer anorexia/weight loss syndrome: results from N00C1 from the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2007 Sep 15;110(6):1396-403. doi: 10.1002/cncr.22944.
Jatoi A, Dakhil SR, Kugler JW, et al.: A placebo-controlled trial of etanercept, a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, in patients with the cancer anorexia/weight loss syndrome. North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trial N00C1. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8534, 476s, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月4日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000257027
NCCTG-N00C1
NCI-P02-0232
MC00C8 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
1497-00 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタネルセプトの臨床試験

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

完了

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強直性脊椎炎

インド