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進行性ステージ IV 乳がん女性の治療におけるタモキシフェン併用または非併用のトラスツズマブ

2016年7月11日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

進行性、ステージIV、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体およびHER2/Neu陽性乳がんの女性を対象とした、タモキシフェン併用または非併用のトラスツズマブ(ハーセプチン)の第III相ランダム化研究

理論的根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと戦う可能性があります。 トラスツズマブとタモキシフェンを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 浸潤性ステージ IV 乳がんの女性の治療におけるトラスツズマブの有効性をトラスツズマブの有無で比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • タモキシフェンの有無にかかわらず、トラスツズマブ(ハーセプチン)で治療された進行性、ステージ IV、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体および HER2/neu 陽性乳がんの女性の進行までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者における HER2/neu 発現の測定の種類 (免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) と反応を相関させます。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の客観的奏効率(完全奏効または部分奏効)を比較します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、以前のアジュバント治療(はい vs いいえ)、ECOG パフォーマンス ステータス(0 ~ 1 対 2)、および以前のアロマターゼ阻害剤治療(はい vs いいえ)に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目に 60 ~ 90 分間にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) の IV を受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にトラスツズマブを投与され、1 日から 21 日目まで 1 日 1 回経口タモキシフェンを投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。

患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では、28 か月以内に合計 280 人の患者 (治療群ごとに 140 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性ステージ IV 乳がん
  • ホルモン受容体の状態:
  • HER2/neu 陽性 (免疫組織化学 [IHC] アッセイまたは蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] により 3+)
  • エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • タモキシフェンの開始(補助療法または転移設定で投与)から6か月以内、またはアロマターゼ阻害剤療法中に疾患の進行が見られる必要がある

患者の特徴:

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限(ULN)の1.5倍以下
  • SGOTおよびSGPTはULNの2.5倍以下

心臓血管

  • LVEF ノーマル by MUGA

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究完了後少なくとも2か月間、効果的な非ホルモン性避妊法を使用しなければなりません
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、他の活動性悪性腫瘍を併発していないこと
  • 以前の治療を完了しており、再発リスクが 30% 未満の患者は、活動性悪性腫瘍があるとはみなされません。

以前の併用療法:

生物学的療法

  • アジュバントまたは転移療法でトラスツズマブ(ハーセプチン)の投与歴がない

化学療法

  • 転移性環境における以前の化学療法レジメンは 1 つまで
  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照
  • 転移性疾患に対する以前のホルモン療法レジメンは1つまで
  • タモキシフェンによる疾患の進行がある場合、第一選択の転移またはアジュバント設定で以前にアロマターゼ阻害剤による治療が行われたことは許可されます。
  • 以下を除き、他のホルモン療法を併用しないでください。
  • 副腎不全に対するステロイド
  • 病気に関連しない症状に対するホルモン(糖尿病に対するインスリンなど)
  • 制吐薬としてのデキサメタゾンの断続的使用
  • 膣の乾燥に対する膣エストロゲン (または Estring®)

放射線療法

  • 中枢神経系疾患に対する全脳照射を除き、緩和的放射線療法を同時に行わない

他の

  • ビスホスホネートの同時使用は許可される
  • 心臓保護薬を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラスツズマブ

患者は、1日目に60~90分かけてトラスツズマブ(ハーセプチン)のIV投与を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。

患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。

実験的:トラスツズマブ + タモキシフェン

患者は、1日目に60~90分間にわたってトラスツズマブVを投与され、1~21日目には1日1回経口タモキシフェンを投与される。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。

患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠:5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答
時間枠:最長5年
最長5年
回答率
時間枠:5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joanne E. Mortimer, MD、Sentara Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2003年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV期乳がんの臨床試験

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