難治性進行性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとゲムシタビン

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認され、以前の治療に抵抗性である進行性固形腫瘍

  • 他の治療法では治らないと考えられている

• 測定可能または評価可能な疾患

  • 以下は測定可能または評価可能とはみなされません。

    • 骨転移
    • 胸水、心膜水、腹水貯留
    • 放射線照射を受けた病変（放射線治療後に進行が記録されていない限り）
  • 血清腫瘍マーカーを使用して追跡された転移性疾患は許可されます
• 症状のある脳転移はない
• 脳転移は転移性疾患の唯一の部位ではない可能性がある

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

• ASTとALTが通常の1.5倍以下
• ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
• 臨床的に明らかな黄疸はない

腎臓

• クレアチニンが 1.6 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min

心臓血管

• 心臓機能は正常
• 制御不能な心臓病はない
• 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• うっ血性心不全はない
• 不安定または制御不能な狭心症がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 全身療法を必要とする活動性感染症はない
• 制御不能な発作がない
• コントロールされていない糖尿病がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• ゲムシタビンの投与歴がない
• 以前のカンプトテシン化合物はありません
• 以前のイリノテカンは許可されています
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 14 日が経過している
• 同時放射線治療なし

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の臨床試験参加から 30 日以上
• 他の治験薬の併用なし