虚血性脳卒中の溶解後の抗血小板および抗凝固治療の併用試験（CATALIST） (CATALIST)

包含基準:

1. 静脈内tPAの計画的開始による急性虚血性脳卒中の診断。 急性虚血性脳卒中は、局所脳虚血に続発すると推定される突然発症の測定可能な神経障害として定義されます。 脳卒中の発症は、患者が新しい臨床的欠損がないことが最後に知られた時間として定義されます。 脳卒中が睡眠中に始まった場合、脳卒中の発症は、患者がベースラインにあることが最後にわかった時間として記録されます。
2. 急性虚血性脳卒中に起因する神経障害を無効にします。
3. 左半球の脳卒中ではNIHSSが21以下、その他ではNIHSSが16以下。
4. 18 歳から 85 歳までの年齢。

5. 体重が50kg以上。

   MRI アームのみ:

6. 臨床的欠陥に対応する限局性脳虚血のスクリーニングMRI診断。 MRI 評価には、エコー平面拡散強調画像、磁気共鳴血管造影 (MRA)、および MRI 灌流が含まれる必要があります。 適切な灌流欠損を伴う正常に見える MRA が適格です。 MRA で明らかな狭窄または閉塞が見られ、遠位側の灌流が正常に見える場合は対象外となります。 MRA の質が悪い、または解釈できない場合でも、患者が不適格になることはありません。 拡散強調画像（DWI）が正常に見える患者が適格です。
7. -灌流強調画像（PWI）MRIまたは急性脳卒中症候群に対応する灌流障害に関する証拠。 PWI は、tPA 療法の開始前に取得した相対平均通過時間 (MTT) 画像によって評価されます。

除外基準:

1. -治験薬またはデバイスを使用した別の研究への現在の参加、現在の研究への以前の参加、またはこの試験の最終（30日目）評価の前の別の治療試験への参加予定。
2. CTまたはMRIスキャンで出血が陰性であっても、くも膜下出血を示唆する症状。
3. -次の3つの特徴のうち少なくとも2つがあると定義された急性心筋梗塞の証拠：1）心虚血を示唆する胸痛。 2) 2 つの連続した誘導における 0.2 ミリボルト (mV) を超える ST 上昇の EKG 所見、新たな左脚ブロックの発症、ST セグメントの低下、または T 波反転; 3) トロポニン I の上昇。
4. 急性心膜炎。
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性または不確定であることがわかっている女性。
6. 医学的に適応があれば輸血を拒否する患者。
7. -昏迷または昏睡につながった神経学的欠損（NIHSS意識レベル[項目I a]スコアが2以上）。
8. 敗血症性塞栓症の高い臨床的疑い。
9. 軽度の脳卒中で、身体障害を引き起こさない赤字または神経学的症状の急速な改善を伴うもの。
10. -左半球の脳卒中のベースラインNIHSSが21を超えるか、他の脳卒中が16を超える。
11. -頭部CTまたはMRIによる急性または慢性のICHの証拠。
12. 神経症状の原因が血管以外にあることを示す CT または MRI の証拠。
13. CTまたはMRIでの正中線構造のシフトを引き起こす質量効果の兆候。
14. -収縮期血圧が185 mmHgを超える持続性高血圧または拡張期血圧が110 mmHgを超える持続性高血圧（20〜30分にわたる3回の連続したアームカフ測定値の平均）、降圧療法によって制御されていない、または制御にニトロプルシドが必要。
15. -研究の開始後72時間以内に大手術の必要性が予想される 薬物、頸動脈内膜切除術または股関節骨折修復など。
16. 過去 3 か月以内の頭蓋内手術、脊髄内手術、または重度の頭部外傷 (入院が必要な頭部外傷)。
17. 過去 3 か月以内の脳卒中。
18. 過去の任意の時点での ICH の履歴。
19. 股関節骨折などの脳卒中時の重大な外傷。
20. 希釈剤あたり 200 ミリグラム (mg/dl) を超える血糖値。
21. -頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）または動静脈奇形の存在または病歴。
22. 3 か月以上前に外科的または血管内治療を受けていない限り、頭蓋内動脈瘤。
23. 脳卒中の発症時の発作。
24. 活発な内出血。
25. -過去21日間の大出血（輸血、手術、または入院が必要）。
26. 大手術、深刻な外傷、腰椎穿刺、非圧縮部位での動脈穿刺、または過去 14 日間の実質臓器の生検。 主要な外科的処置には、胸部または腹部骨盤の主要な手術、脳神経外科、四肢の主要な手術、頸動脈内膜切除術またはその他の血管手術、および臓器移植が含まれますが、これらに限定されません。 記載されていない処置については、リスクを評価するために執刀医に相談する必要があります。
27. -血管炎の推定または記録された病歴。
28. -既知の全身性出血または血小板障害、例えば、フォン・ヴィレブランド病、血友病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、その他。
29. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
30. 血小板数が 100,000 細胞/マイクロリットル未満。

31. 以下のいずれかを引き起こす先天性または後天性凝固障害（例えば、抗凝固薬に続発）：

    1. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が、地元の検査室の正常な上限を2秒以上上回っている。
    2. -国際正規化比率（INR）が1.4以上。 INR が 1.4 未満で、少なくとも 48 時間は安全にワルファリンを中止できる場合、入国前にワルファリンを投与されている患者は適格です。
32. 平均余命は 3 か月未満です。
33. その他の深刻な病気、例えば重度の肝不全、心不全、または腎不全;急性心筋梗塞;または治療評価を混乱させる可能性のある複雑な疾患。
34. 重度の腎不全: 4.0 mg/dL を超える血清クレアチニンまたは腎透析への依存。
35. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が、地元の検査室の正常上限の3倍を超えています。
36. -このプロトコル以外の血栓溶解剤、抗血栓剤、または糖タンパク質阻害剤（GPIIbIIIa）による適格な脳卒中の治療。
37. -過去7日間の血栓溶解薬の投与。
38. -aPTT延長が、治験薬開始前の局所検査室の正常上限を2秒以上超えていない限り、静脈内ヘパリンによる適格な脳卒中の治療。
39. 低分子量ヘパリンまたはヘパリノイドによる適格脳卒中の治療。
40. -アルテプラーゼ、アスピリン、チンザパリン、エプチフィバチド、ヘパリン、亜硫酸塩、ベンジルアルコール、または豚肉製品に対する既知の過敏症。
41. 薬草療法による抗凝固作用（INR、aPTT、または血小板数の異常によって証明される）。

42. アルコールまたは違法薬物使用の既知の履歴 (例: 治験薬投与前）

    非 MRI アームのみ (アイテム 43-44):

43. 定性的評価による中大脳動脈領域の領域の約3分の1を超えるスクリーニングCTでの虚血性変化。

44. -除外項目45（MRIへの禁忌）および項目46（PWIが得られなかった、または解釈できない）および項目51（患者を3時間外に出すためMRIを取得できない）を除いて、スクリーニングMRIによって除外された患者tPA のウィンドウ)。

    MRI アームのみの場合 (アイテム 45-51):

45. MRIスキャンの禁忌。
46. PWI が取得されていないか、解釈できません。
47. 急性脳卒中欠損に対応する MTT 欠損はありません。
48. 指標脳卒中とは異なる血管領域における T2 強調画像または FLAIR 上の対応する高信号を伴う衛星 DWI 高信号
49. 定性的評価による中大脳動脈領域の領域の約 3 分の 1 を超える DWI 異常。
50. グラジエント エコー MRI (GRE) での複数の微小出血の証拠。
51. -患者はガドリニウム造影剤に禁忌があります：ガドリニウムに対する以前の有害反応または推定糸球体濾過率（GFR）が毎分60ミリリットル（mL / min）未満。