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S0313 ステージ I またはステージ II の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、および放射線療法後のリツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン

2021年12月22日 更新者：Southwest Oncology Group

ステージ I、IE、および非バルキーステージ II および IIE、CD20 陽性、高リスクの局所的、進行性の非ホジキンリンパ腫の組織型に対するイットリウム 90 イブリツモマブ チウセタンを伴う CHOP Plus を含む野原放射線療法の評価、フェーズ II

理論的根拠：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を止め、がん細胞の増殖を止めるか死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 リツキシマブやイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、放射性がん細胞を殺す物質を細胞に送達したりすることができます。 化学療法と放射線療法およびモノクローナル抗体療法を組み合わせると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、放射線療法およびモノクローナル抗体療法と併用した併用化学療法が、I 期または II 期の非ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンと放射線療法、その後リツキシマブによる治療を受けた、悪性度の高いハイリスクのステージ I または IE または非バルキーステージ II または IIE の CD20 陽性非ホジキンリンパ腫患者の 2 年間の無増悪生存期間を判定します。イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタン。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

  • 化学療法：患者は、1日目にシクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを含むCHOP化学療法を受け、1日目から5日目に経口プレドニゾンを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
  • 放射線療法：CHOP化学療法終了の3週間後から開始し、患者は1日1回、週5日、4〜5週間放射線療法を受けます。
  • モノクローナル抗体療法：放射線療法の完了から3〜6週間後に開始し、患者は1日目にリツキシマブIV、続いてインジウムIn 111イブリツモマブ チウキセタンIVを10分間かけて投与されます。 その後、患者は全身画像検査を受けます。 イブリツモマブ チウキセタンの体内分布が許容できる場合、患者は 7、8、または 9 日目にリツキシマブ IV およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間かけて投与されます。

患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 15 か月以内にこの研究で合計 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下のサブタイプのうち 1 つの悪性非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認されました。

    • びまん性の大きなB細胞
    • マントル細胞
    • 高悪性度B細胞、バーキット細胞、またはバーキット様細胞
    • 未分化大細胞 (B 細胞表現型のみ)

  • アナーバー分類によるステージ I、IE、または非バルキー* ステージ II または IIE 疾患

    • 巨大なステージ II または IIE の患者は、たとえ切除後の測定値が 10.0 cm 未満であっても不適格です。 注: *非巨大疾患とは、大きさが 10.0 cm 未満、または胸部の 1/3 未満を占める腫瘍として定義されます。直径
  • フローサイトメトリーまたは免疫ペルオキシダーゼ染色による CD20 発現疾患

  • 進行性リンパ腫には、以下の予後不良因子が少なくとも 1 つ含まれている必要があります。

    • 非バルキーステージ II または IIE 疾患
    • 60歳以上
    • ズブロドのパフォーマンスステータス2
    • 正常値の上限を超える乳酸脱水素酵素
  • すべての疾患が 1 つの放射線ポートに包含可能である必要があります (切除された疾患部位を含む) 注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • ズブロド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 化学療法、リツキシマブ、またはイブリツモマブ チウセタンの研究に医学的禁忌がないこと
  • AIDS症候群やHIV関連複合体は知られていない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • モノクローナル抗体治療歴なし

化学療法

  • リンパ腫に対する化学療法歴がない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • リンパ腫に対する放射線治療歴なし
  • 同時強度変調放射線治療なし
  • 計画された関与領域放射線治療は、有効な骨髄スペースの 25% を超えてはなりません

手術

  • 病気の特徴を参照

他の

  • SWOG-8947 または SWOG-8819 への同時参加が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHOP + RT + ゼヴァリン
患者はまず、1日目にシクロホスファミド750 mg/m^2、1日目にドキソルビシン50 mg/m^2、1日目にビンクリスチン1.4 mg/m^2、そして1〜5日目にプレドニゾン100mg。 患者は、CHOP完了の3週間後から開始し、4000～5000cGyの放射線療法を25回に分けて受けます。 RT完了後3～6週間、患者は以下からなるゼバリンを投与される：1日目と7日目、8日目または9日目にリツキシマブ250mg/m^2。 In-111 リツキシマブ投与後 1 日目の 4 時間以内にイブリツモマブ チウキセタン 5 mCi。 7、8または9日目のリツキシマブ後4時間以内のY-90イブリツモマブ チウキセタン0.4 mCi/kg。
生物学的：リツキシマブ
250 mg/m^2、ゼヴァリン療法の一部として
薬：シクロホスファミド
750mg/m^2
薬：塩酸ドキソルビシン
50mg/m^2
薬：プレドニン
100mg
薬：硫酸ビンクリスチン
1.4mg/m^2
放射線：放射線治療
合計 4000 ～ 5000 cGy
生物学的：イットリウム-90 イブリツモマブ チウセタン
0.4mCi/kg
生物学的：インジウム-111イブリツモマブ チウセタン
5mCi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：治療後6週間後、その後2年間は6か月ごと、その後は毎年
登録日から進行または症状の悪化が最初に観察された日まで測定されます。 進行は、次の 1 つ以上が必ず発生することとして定義されます。 治療医師の見解による病気の進行は明らかです（説明が必要です）。 新しい病変/部位の出現。 進行や症状の悪化が記録されていない疾患による死亡。 症状の悪化は、進行の客観的な証拠がなく、治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化として定義されます。
治療後6週間後、その後2年間は6か月ごと、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Oliver W. Press, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • スタディチェア：Thomas P. Miller, MD、University of Arizona
  • スタディチェア：Baldassarre D. Stea, MD, PhD、University of Arizona
  • スタディチェア：Louis S. Constine, MD、James P. Wilmot Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月8日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000329864
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0313 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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