アルツハイマー病におけるフペルジン A
天然のフペルジン A が認知機能を改善するかどうかを判断するための多施設二重盲検プラセボ対照治療試験
調査の概要
詳細な説明
フペルジン A は、漢方薬フペルジア コナラに由来する天然のコリンエステラーゼ阻害剤です。 フペルジン A は、現在使用されているコリンエステラーゼ阻害剤と比較して、対症療法の有効性に優れている可能性があるという証拠があります。 さらに、フペルジン A には抗酸化作用と神経保護作用があり、アルツハイマー病 (AD) の疾患修飾治療として有用である可能性があります。 この薬は現在、この国で栄養補助食品として入手可能であり、一部の米国の臨床医によって AD の治療に使用されています。 ただし、その毒性と有効性を評価する中国以外の対照臨床試験はありません。 本研究では、AD の治療におけるフペルジン A の認知機能への影響をランダム化比較試験で評価します。
この多施設、二重盲検、プラセボ対照治療第 II 相試験の主な目的は、1 日 2 回のフペルジン A 200µg による治療が AD 患者の認知機能を改善するかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は次のとおりです。 b) ADにおける全体的な臨床状態、日常生活動作、および行動に対するフペルジンA治療の効果を決定する; c) ADにおける200μgを1日2回および400μgを1日2回投与するフペルジンA治療の忍容性を評価する; d）フペルジンAで治療されたAD患者の血中コリンエステラーゼ活性と認知機能との関係を決定します。合計150人の参加者が、同じサイズの3つのグループにランダムに割り当てられます。 これにより、1 日 2 回のフペルジン A 200 μg、1 日 2 回のフペルジン A 400 μg、およびプラセボの比較が可能になります。 主な結果の尺度は、16 週間の来院時の ADAScog のスコアの変化です。 副次評価項目には、ADCS 臨床全体の変化の印象 (CGIC) (Schneider et al 1997) および日常生活動作 (ADL) (Galasko et al 1997) スケール、および神経精神医学インベントリー (Cummings 1997) が含まれます。 ボランティアは、研究に24週間参加でき、治験実施施設を9回訪問できる必要があります。
二重盲検研究の終わりに、参加者は非盲検延長段階で6か月間フペルジンA治療を続けるよう招待されます。 参加者は、200µg のフペルジン A を 1 日 2 回、6 か月連続で投与され、3 か月間隔で評価されます (6 か月、9 か月、12 か月、6 か月の評価は二重盲検期の最終訪問と一致します)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
- MD Clinical
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- ICPS Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Jersey
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Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選択プロセスは、研究期間の終わりにテスト可能である可能性が高く、認知テストに影響を与える可能性のある、または治療のリスクを高める可能性のある病状または薬物を併発していないすべての AD 患者の登録を可能にするように設計されています。 . 女性とマイノリティ グループのメンバーは、ボランティア活動を奨励されています。
包含基準:
- おそらくADのNINDS/ADRDA基準。
- 10 歳から 24 歳までのミニ精神状態検査。
- -スクリーニング前の3か月間の安定した病状。
- -治験薬の投与に利用できる監督。
- 予定されたすべての訪問に参加者に同行する研究パートナー。
- 英語またはスペイン語に堪能。
- 年齢 55 歳以上。
- 4 以下の変更された Hachinski スコア。
- -臨床的に重要な局所病変がないことを示す記憶障害の発症以来のCTまたはMRI。
- ベースライン評価を完了することができます。
- 精神遅滞を除外するのに十分な6年間の教育または職歴。
- 経口薬の摂取が可能。
- スクリーニング前の4週間の投薬量の安定。
- -病歴、身体検査、神経学的検査および臨床検査によって確認されるように、この研究に身体的に許容されます。
除外基準:
- -スクリーニングから1年以内の活動性消化性潰瘍疾患の病歴。
- 臨床的に重大な心不整脈。
- 安静時の脈拍が50未満。
- -活動性の腫瘍性（がん）疾患（黒色腫以外の皮膚腫瘍は除外されません。安定した前立腺がんの参加者は、プロジェクトディレクターの裁量で含まれる場合があります）。
- -スクリーニングから2か月以内の別の治験薬の使用。
- -臨床的に重要な脳卒中の病歴。
- -過去2年間のてんかん、限局性脳病変、意識喪失および/または傷害直後の混乱を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害のDSM-IV基準の現在の証拠または病歴、アルコールまたは薬物乱用。
- -失明、難聴、言語障害、または参加者がプロトコルに参加または協力することを妨げる可能性のあるその他の障害。
- 熟練した介護施設に居住;ただし、介護施設の患者は受け入れられます。
除外された薬:
- -スクリーニングから2か月以内のコリンエステラーゼ阻害剤（ガランタミン、リバスチグミン、ドネペジル、およびタクリン）の使用。
- -スクリーニングから4週間以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用（週に2回以上）。
- -スクリーニングから2か月以内に有意な中枢神経系抗コリン作用を有する薬物の使用（例： 三環系抗うつ薬、ジフェンヒドラミン）。
- -スクリーニングから2か月以内の抗パーキンソン病薬（シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリンを含む）の使用。
- -スクリーニングから2か月以内の他の治験薬研究への参加（個人は、このプロトコルに参加している間、他の薬物研究に参加することはできません）。
- エストロゲンの使用は、スクリーニング前の 3 か月間用量が安定している場合に許可されます。
- ビタミン E の使用は、スクリーニング前の 3 か月間用量が安定していれば許可されます。
- メマンチンの使用は、スクリーニング前の 3 か月間用量が安定している場合に許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul S. Aisen, MD、Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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