S0329、持続性、再発性、または転移性頭頸部がん患者の治療におけるゲムシタビンおよびパクリタキセル
2012年8月29日 更新者：Southwest Oncology Group
頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）患者における隔週のゲムシタビンとパクリタキセル（GEMTAX）の併用に関する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ゲムシタビンをパクリタキセルと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンをパクリタキセルと一緒に投与することで、持続性、再発性、または転移性の頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンとパクリタキセルで治療された頭頸部の持続性、再発性、または転移性扁平上皮がん患者の全生存確率と無増悪生存確率を決定します。
- このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者における確認済みおよび未確認の反応 (部分的および完全) 確率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 1 時間以上投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) の患者は、CR を超えて 4 つの追加コースを受けます。
患者は、疾患が進行するまで 8 週間ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後 1 年間は毎年追跡されます。
予測される患者数: 合計 65 人の患者がこの研究のために 10 ～ 13 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
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Georgia
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
- Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
-
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）
- 再発性、持続性、または新たに診断された転移性疾患
- 測定可能または測定不可能な疾患
- アクティブまたは以前の CNS 転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 重度の臓器障害なし
- -研究治療を妨げる深刻な併存疾患はありません
- ポリソルベート 80 を含む製品に対する過敏反応の既往がない
- 全身的な抗生物質療法を必要とする活動性感染症はありません
- -症候性感覚神経障害なし≥グレード2
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- SCCHNに対する生物学的または免疫療法の併用なし
- SCCHNに対する同時遺伝子治療なし
化学療法
- 再発性または新たに診断された転移性疾患に対する化学療法歴なし
-以前の導入または補助化学療法から少なくとも6か月
- 以前の寛解導入療法またはアジュバント療法は 1 つ以下
- -導入、アジュバント、またはネオアジュバント化学療法の一部として、以前のゲムシタビンまたはタキサンはありません
- SCCHNに対する他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した
- SCCHN に対する同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- SCCHNに対する他の併用療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン・パクリタキセル配合
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1 日目と 15 日目 (q28 日目) に 30 分かけて 3,000 mg/m2 を IV。
他の名前：
ゲムシタビンの後に投与する、1日目と15日目に1時間かけて150mg/m2のIV（28日サイクル毎）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：0～3年
|
登録時から何らかの原因による死亡日までを測定。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
|
0～3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：0～3年
|
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。
生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。
|
0～3年
|
|
応答
時間枠：9週間～3年
|
完全奏効（CR）とは、測定可能な疾患および測定不可能な疾患のすべてが完全に消失することです。
新しい病変はありません。
病気に関連する症状はありません。
マーカーおよびその他の正常な検査値の正規化。
部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長直径の合計のベースライン下で 30% 以上の減少です。
測定不能疾患の明確な進行はない。
新しい病変はありません。
CRまたはPRの確認とは、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも4週間間隔での再スキャンを意味します。
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9週間～3年
|
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治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：患者は、治療の最初のサイクルの後に有害事象について評価され、その後治療中は 3 か月ごとに評価されました。
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有害事象 (AE) は、CTCAE (NCI 有害事象共通用語基準) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
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患者は、治療の最初のサイクルの後に有害事象について評価され、その後治療中は 3 か月ごとに評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omer Kucuk, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000407644
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0329 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。