局所進行頭頸部がん患者の口腔粘膜炎を軽減するためのパリフェルミン
2016年8月19日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、放射線療法と同時化学療法（RT / CT )
この調査研究の目的は、パリフェルミンの安全性と有効性をテストして、口腔粘膜炎 (口の中の痛みを伴うただれ）。
粘膜炎は、頭頸部がん (HNC) の治療のために化学療法 (がんを殺す薬) や放射線療法 (がんを殺す X 線) を受けている患者によくみられる副作用です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で構成されていました。
急性口腔粘膜炎（OM）の評価段階には、無作為化から重度のOM（WHOグレード3または4）の解決までの時間が含まれます（重度のOMが12週で解決されない参加者の場合、最大12週または最大15週） .
急性 OM 評価段階では、参加者は、放射線療法開始の 3 日前に 180 μg/kg のパリフェルミンまたはプラセボの単回 IV 投与を受けるように無作為に割り付けられました。 7週間の放射線/化学療法コース。
長期追跡段階では、参加者は、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで追跡されます。
長期フォローアップ段階はまだ進行中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭のいずれかを含む組織学的に記録された扁平上皮癌
- 新たに診断された、局所進行期の頭頸部がん（切除不能/切除不能疾患）;米国がん合同委員会 [AJCC] ステージ III、IVA、または IVB であり、最終的な治療法としての放射線療法と併用化学療法が適用可能
- 視覚化できる口腔/中咽頭粘膜の領域への少なくとも 50 グレイの放射線治療
- 1、22、および 43 日目にシスプラチン 100mg/m^2 の同時化学療法レジメン
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下
- -十分な血液学的、腎機能および肝機能
- -血清または尿による陰性の妊娠検査
- 署名済みのインフォームド コンセント
主な除外基準:
-他の原発性悪性腫瘍の存在または病歴（治癒的に治療された in situ 子宮頸がん、または3年以上の病気の証拠のない皮膚の基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリフェルミン
参加者は、放射線療法開始の 3 日前に 180 μg/kg のパリフェルミンを 1 回静脈内投与され、その後、7 週間の放射線療法/化学療法コース中に同じ用量レベルで週 1 回パリフェルミンを 7 回投与されました。
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他の名前：
市販のシスプラチンは、1、22、および 43 日目に 100 mg/m^2 の用量で静脈内注入として投与されました。
放射線療法は、1 日 200 cGy の分割で、週 5 日行われました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、放射線療法開始の 3 日前にプラセボの 1 回の IV 投与を受け、その後、7 週間の放射線療法/化学療法コース中に週 1 回のプラセボ投与を 7 回受けました。
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市販のシスプラチンは、1、22、および 43 日目に 100 mg/m^2 の用量で静脈内注入として投与されました。
放射線療法は、1 日 200 cGy の分割で、週 5 日行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の（グレード3または4）口腔粘膜炎の参加者の数
時間枠：15週目まで
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参加者は、口腔粘膜 (OM) 表面の評価 (粘膜炎評価) を、放射線/化学療法中は週 2 回、その後は重度の OM がグレード 2 以下に戻るまで、または 15 週目まで週 2 回受けました。
各評価中に、次の解剖学的領域が評価されました。下唇;右頬;左頬;右腹と外側の舌;左腹側舌と外側舌。口の床;硬口蓋;軟口蓋。
訓練を受けた評価者が、以下に従って世界保健機関 (WHO) の経口毒性尺度を使用して調査結果を記録しました。グレード 0 = なし。グレード 1 = 痛み、紅斑;グレード 2 = 紅斑、潰瘍、固形物を食べる能力。グレード 3 = 潰瘍、流動食が必要。グレード 4 = 栄養摂取が不可能。
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15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度 (WHO グレード 3 または 4) の口腔粘膜炎の期間
時間枠：最長15週間
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重度の口腔粘膜炎 (OM) の期間は、重度の OM の発症 (初めて WHO グレード 3 または 4 が観察された) から重度の OM が解消された日 (初めて WHO グレード 2 以下が観察された) までの日数として計算されました。最後の WHO グレード 3 または 4 の後に観察された)。
研究中にWHOグレード3または4を経験しなかった参加者には、0日間の期間が割り当てられました。
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最長15週間
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重度 (WHO グレード 3 または 4) の口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：最長15週間
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重症 (WHO グレード 3 または 4) の口腔粘膜炎 (OM) の発症までの時間は、Kaplan-Meier 手順を使用して分析されました。 急性 OM 評価段階の終わりまでに評価されたイベントのない参加者は、重度の OM の最後の評価日に打ち切られました。 |
最長15週間
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4か月目の口腔乾燥症の参加者数（グレード2以上）
時間枠：月 4
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v3.0ドライマウス/ドライマウススケールに従って等級付けされた、4か月目の訪問時のグレード2以上の口腔乾燥症（口腔粘膜の乾燥）を有する参加者の数。
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月 4
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患者報告の口と喉の痛みスコア
時間枠：週に 2 回、最大 15 週間評価されます。
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頭頸部がんの口腔粘膜炎週刊アンケート[OMWQ-HN]の質問3で報告された、患者が報告した口と喉の痛み（MTS）スコアの平均：「過去24年間に口と喉の痛みはどのくらいありましたか？時間？" 参加者は、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) までのスケールで回答しました。 各参加者について、各評価での MTS スコアの合計を評価の総数で割ることにより、患者が報告した口と喉の痛みの平均スコアを計算しました。 |
週に 2 回、最大 15 週間評価されます。
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15週間以内に粘膜炎に使用されるオピオイド鎮痛薬の総投与量
時間枠：最長15週間
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すべての参加者が使用したオピオイド鎮痛薬の総用量 (静脈内 [IV] モルヒネ当量の mg)。 オピオイド鎮痛薬（非経口、経口、または経皮）の投与が少なくとも 1 回報告されている参加者は、オピオイド鎮痛薬を投与されたと見なされました。 オピオイド鎮痛薬の総投与量は、モルヒネ当量に換算されたすべてのオピオイド鎮痛薬投与の合計です。 |
最長15週間
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シスプラチン化学療法治療で予定外の休憩をとった参加者の数
時間枠：7週間の化学療法中
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シスプラチンは 1 日目、22 日目、43 日目に投与されました。
シスプラチンの予定外の中断とは、予定されていた 22 日目または 43 日目のシスプラチン投与から 5 日以上の遅延、または何らかの理由によるシスプラチンの中止を指します。
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7週間の化学療法中
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放射線治療を予定外に中断した参加者の数
時間枠：7週間の放射線治療中
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放射線療法を実施せずに 5 日以上経過した参加者、または計画された放射線療法が完了する前に放射線療法を中止した参加者は、放射線療法を予定外に中断したと見なされました。
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7週間の放射線治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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