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PRION-1: ヒトプリオン病に対するキナクリン

2015年4月6日 更新者:Medical Research Council

PRION-1: ヒトプリオン病に対するキナクリン。ヒトプリオン病におけるキナクリンの活性と安全性を評価するための部分的に無作為化された患者選好試験

PRION-1 は、ヒトのプリオン病におけるキナクリン (メパクリン塩酸塩) の活性と安全性を評価することを目的としています。 また、新しい薬剤が利用可能になるにつれて、将来的に改良または拡張できる、ヒトプリオン病の治療オプションの臨床評価のための適切なフレームワークを確立することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ヒトのプリオン病は、伝統的にクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、ゲルストマン・シュトラウスラー・シャインカー(GSS)病、クールー病に分類されてきました。 あるいは、散発性、後天性、遺伝性の 3 つの因果関係に分類することもできます。 1995 年以降、英国で新たなヒト プリオン病、変異型 CJD (vCJD) が出現し、これがウシで牛海綿状脳症 (BSE) を引き起こすのと同じプリオン株によって引き起こされるという実験的証拠が提起されました。食事またはその他の BSE プリオンへの曝露の結果として、英国およびその他の国で vCJD の大流行が発生する可能性。 これらの懸念は、治療的介入を開発するための強化された努力につながっています。

キナクリンは、以前はマラリアなどの他の病気の治療に使用されていました。しかし、深刻な副作用があることが判明し、英国では認可されていません。 ヒトのプリオン病にキナクリンを使用する可能性についての実験室試験からの証拠は非常に限られており、今日までの臨床的利益の可能性に関する証拠は非常に少ない. PRION-1 の治験は、現在、ヒトでの評価に適していると考えられる薬剤が他にないため、実施されています。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • National Prion Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上で、何らかのヒトプリオン病と診断されている。

除外基準:

  • 昏睡状態、または現在の生活の質の延長がサポートされないような疾患の末期前段階にある
  • キナクリンに対する既知の感受性
  • -他の推定抗プリオン療法を8週間未満服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
死ぬまでの時間
レスポンダーの割合。「レスポンダー」は、3 つの主要な神経学的および神経精神医学的測定において臨床的改善または悪化の欠如を示す患者として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
ミニ精神状態検査 (MMSE)
臨床医の認知症評価 (CDR)
ランキンスコア
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
グラスゴー昏睡スコア
バーセルの日常生活動作 (ADL)
磁気共鳴画像スキャン (MRI)
脳波 (EEG)
脳脊髄液 (CSF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John Collinge, MD, FRCP、MRC Prion Unit
  • スタディディレクター:Janet Darbyshire, MBChB, FRCP、MRC Clinical Trials Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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