消化不良、膨満感、完食不能などの機能性消化不良の症状に対するイトプリドの効果
2017年2月6日 更新者：Forest Laboratories
機能性消化不良に苦しむ患者における塩酸イトプリドの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
イトプリドは、ガナトンの名称で日本および東欧の一部の国ですでに販売されている新しい化合物です。
機能性ディスペプシアの症状を治療するために使用されます。
この状態に苦しむ患者は、食べ物を消化するのが困難です。
彼らは数口食べると満腹感を覚えます。彼らは膨満感を感じ、胃が痛くなります。
この研究の目的は、イトプリドが機能性消化不良の症状を緩和するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
研究は約10週間続きます。 患者は本物のイトプリドを受け取るか、プラセボと呼ばれる砂糖の丸薬を受け取ることができます. どちらの治療を受ける可能性も同じです。 この研究を完了した後、患者はより長期間治療を継続する資格があるかもしれません。 その時点で、すべての患者にイトプリドが投与されます。
患者は、試験中に4回評価のためにクリニックに来る必要があります。 これらの訪問では、身体検査、臨床検査、心臓の状態の評価など、さまざまな評価が行われ、患者はアンケートに記入して、薬が症状の緩和に役立つかどうかを確認する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
645
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Mont St-Hilaire、Quebec、カナダ、J3H 6C4
- Axcan Pharma inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ローマII基準による機能性消化不良に苦しんでいる患者
- 18～65歳
- 胸やけがない、またはまれである（1 週間に 1 回以下）
- ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌陰性
- 通常の上部内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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症状緩和
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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生活の質に対する症状緩和の影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Talley, MD、Mayo Clinic, Rochester, Minn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。