ELITE: エストラジオールによる早期介入試験と後期介入試験

テストする主な仮説は、17B-エストラジオール (エストロゲン) は、血管内皮 (血管の内層) が比較的健康な閉経直後に開始した場合と、内皮がエストロゲンに対する応答性を失った後で開始した場合に比べて、初期のアテローム性動脈硬化症の進行を減少させるというものです。 . 超音波検査は頸動脈の太さの変化率を測定するために使用され、心臓のコンピュータ断層撮影（CT）は冠動脈のカルシウムおよび冠動脈の病変を測定するために使用されます。 テストする 2 番目の仮説は、17B-エストラジオール (エストロゲン) は、脳組織がエストロゲンに対する反応性を失った後ではなく、健康な脳組織がエストロゲンに対する反応性を維持している閉経直後に開始した場合、認知機能低下の進行を軽減するというものです。

合計 643 (実際) (504、当初提案) の閉経後の女性が、閉経からの年数、6 年未満または 10 年以上に応じて無作為に割り付けられ、経口の 17B-エストラジオール 1 日 1 mg またはプラセボのいずれかを投与されました。 子宮のある女性は、毎月の最後の 10 日間に 4% のプロゲステロン ゲル (またはプラセボ ゲル) を膣内に使用します。 膣のプロゲステロンは、ランダム化された治療とともに二重盲検方式で配布されるため、積極的な治療を受けた女性だけが活性なプロゲステロンを受け取ることができます. 最初に提案されたように、参加者はベースラインで超音波検査を受け、ランダム化された治療の2〜5年（平均3年）を通じて6か月ごとに行われます。 参加者は、ベースライン時および 3 年間の無作為化治療後に認知テストも受けます。 試験はさらに2年から2.5年の無作為化治療のために延長されました（全体の平均無作為化治療は5年、範囲は2年から8.5年）。 超音波検査は引き続き6か月ごとに収集され、ランダム化された治療が完了すると、参加者は冠動脈カルシウムおよび冠動脈病変の測定のために心臓CTを受けます。 参加者はまた、無作為化治療の完了時に3回目の認知テストを受けます。