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DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy

2011年4月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
  • Be willing to use two forms of contraception throughout study.
  • No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Physical or psychiatric disability
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
  • Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • History of acute or chronic pancreatitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks

二次結果の測定

結果測定
血漿 HIV RNA が検出されなくなるまでの時間を評価する
ウイルス学的画期的な進歩を示した患者の割合を評価する
ウイルス学的失敗を示す患者の割合を評価する
ウイルス学的突破口とウイルス学的失敗までの時間を評価する
CD4 細胞数の変化の大きさと持続性を測定する
錠剤数と AMAF を使用して QD レジメンに対する患者の遵守状況を評価する
MOS-HIV 健康調査を使用して QoL の変化を調査する
QDレジメンの安全性と忍容性を評価する
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月14日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI455-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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