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びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブと併用化学療法

2021年11月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

R-CHOP の第 III 相ランダム化研究 V. 未治療の新規びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における分子プロファイリングを用いた用量調整 EPOCH-R

この無作為化第III相試験では、びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療においてリツキシマブがどの程度効果があるかを比較するために、2つの異なる併用化学療法レジメンと併用した場合のリツキシマブを研究する。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法でがんの増殖を阻止する可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブと併用化学療法を併用すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。 びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫の治療において、リツキシマブと併用した場合にどの併用化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療においてリツキシマブがどの程度効果があるかを比較するために、2つの異なる併用化学療法レジメンと併用した場合のリツキシマブを研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CHOP) と用量調整 (DA-) エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (EPOCH) の無イベント生存期間を比較する-R) 未治療の分化クラスター (CD)20 陽性 (+) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における化学療法。

II. 分子プロファイリングを使用して、R-CHOP および DA-EPOCH-R 化学療法の結果の分子予測因子を開発する。

第二の目的:

I. R-CHOP と DA-EPOCH-R の奏効率、全生存期間、毒性を比較する。

II. 未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の薬理ゲノミクスを定義し、臨床パラメーター（毒性、反応、生存転帰、検査結果）を分子プロファイリングと相関させること。

Ⅲ． 病理学的診断のための分子プロファイリングの使用を評価する。 IV. 分子プロファイリングを使用して新しい治療標的を特定する。 V. 腫瘍ゲノムに対する体細胞変化の包括的な分析を実行し、どのゲノム変化が腫瘍によって体細胞的に獲得され、どのゲノム変化が患者の生殖系列にコードされているかを理解すること。

VI. ステージ I (縦隔)、II、III、またはIV未治療のDLBCL。

VII. DLBCL患者における化学療法に対する反応のFDG-PET/CTベースのバイオマーカーを定義する際のFDG取り込みの半定量的測定の使用を評価する。

Ⅷ. 化学療法の 2 サイクル後の腫瘍反応の FDG-PET/CT 測定によって臨床反応を予測できるかどうかを判断する。

IX. FDG-PET/CT画像取得のための標準化されたプロトコルを確立する。 バツ。 追加の FDG-PET/CT パラメーター (例: 肝臓の SUVmean に対する腫瘍の最大標準取り込み値 [SUVmax] の比、体表面積と除脂肪体重について補正された SUV、核医学医師の評価) を決定し、FDG を改良する際のそれらの有用性を評価する。 -PET/CT に基づく治療に対する反応のバイオマーカー。

11. この適応症に対する FDG-PET/CT 測定の施設間の再現性を評価する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Christian Hospital Northeast-Northwest
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 組織学的に記録された、ステージ II、III、または IV の新規 CD20+ DLBCL。

    • ステージ I の原発性縦隔 (胸腺) DLBCL も対象となります。
    • 形質転換リンパ腫や骨髄の低悪性度リンパ腫など、基礎に低悪性度リンパ腫がある患者は対象外です。
    • 診断は、開腹生検またはコア針生検などの適切な組織サンプルに基づいて行われるべきです。
    • 一次診断のための針吸引は受け入れられません。

    • 患者は、次の WHO 分類サブタイプのいずれかに該当する必要があります。

      • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（形態学的変異を含む：中心芽球性、免疫芽球性、T細胞/組織球に富む、および未分化）
      • 縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
      • 血管内大細胞型B細胞リンパ腫

    • 注: 患者登録から 60 日以内に病理ブロックを提出しない場合は、重大なプロトコル違反とみなされます。

      • 新鮮（凍結）腫瘍生検が利用可能であるか、試みられている必要があります。 少なくとも 4 本の 16 ゲージ針芯に相当する凍結腫瘍生検は、この研究の重要な要素です。
      • 適切な凍結材料がない患者は、材料を入手するために生検を実施する必要があります。
      • 生検が実施され、適切な材料が得られなかった場合でも、患者は研究の対象となります。 生検を安全に実施できない場合でも、許可が得られれば患者は研究の対象となる可能性があります。
    • 注: この研究では、患者に全身性不全がなく CNS 治療の失敗が証明されていない限り、同時放射線照射は許可されません。
  2. 細胞傷害性化学療法またはリツキシマブの投与歴がない。 患者は、診断時に緊急の局所疾患合併症（例：臍帯圧迫、SVC症候群）に対して、以前に限定的野外放射線療法またはグルココルチコイドの短期コース（10日未満）を受けている場合に登録できます。 以前に悪性腫瘍に対して化学療法を受けた患者は対象外です。
  3. 年齢 18 歳以上
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 活動性の虚血性心疾患やうっ血性心不全がないこと。 心疾患の疑いがある場合は、心臓駆出率が LVEF > 45% を示さなければなりませんが、この研究は必須ではありません
  6. CNS のリンパ腫の関与は知られていない。 神経症状がない場合、研究前の腰椎穿刺は必要ありません。
  7. 既知の HIV 疾患はありません。 静脈内薬物乱用または HIV 感染のリスク増加に関連するその他の行動の履歴がある患者は、HIV ウイルスへの曝露の検査を受ける必要があります。 検査で陽性となった患者や感染していることが判明している患者は対象外となる。
  8. 非妊娠、非授乳。 治療は胎児を重大なリスクにさらすことになります。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  9. リンパ腫に関係のない活動的な医療プロセス（制御されていない細菌またはウイルス感染、出血など）のある患者は除外する必要があります。

  10. 必要な初期検査値 (非ホジキンリンパ腫でない場合):

    • ANC ≧ 1000/μL
    • 血小板 ≥ 100,000/μL
    • クレアチニン≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 cc/分
    • 総ビリルビン ≤ 2 mg/dL (ギルバート病の病歴がない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA - R-CHOP

患者は次の治療を受けます。

  • CHOP化学療法前の1日目にリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入
  • 1日目にシクロホスファミド750 mg/m^2 IV
  • 1日目にドキソルビシン50 mg/m^2 IV
  • 1日目にビンクリスチン 1.4 mg/m^2 IV (キャップ 2 mg)
  • 1～5日目にプレドニゾン40 mg/m^2/日経口投与
  • プロトコールに定義されているフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム

必要な補助薬剤は、プロトコールで定義されているように、すべてのサイクル中に投与されます。

サイクルは 21 日ごとに 6 回の治療サイクルで繰り返されます。 再ステージングは​​サイクル 4 と 6 の後に行われます。
生物学的：リツキシマブ
Ⅳ
薬：シクロホスファミド
Ⅳ
薬：ドキソルビシン
IV または CIVI
薬：ビンクリスチン
IV または CIVI
薬：プレドニン
オーラル
薬：フィルグラスチム
Ⅳ
薬：ペグフィルグラスチム
Ⅳ
実験的：アームB - DA-EPOCH-R

患者は次の治療を受けます。

サイクル 1 の用量:

  • EPOCH 化学療法前の 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 IV 点滴
  • ドキソルビシン 10 mg/m^2/日 CIVI (1 ～ 4 日目)
  • 1～4日目にエトポシド50 mg/m^2/日CIVI
  • ビンクリスチン 0.4 mg/m^2/日 (上限なし) 1 ～ 4 日目の CIVI (96 時間で合計 1.6 mg/m2)
  • 5日目にシクロホスファミド750 mg/m^2 IV（96時間の点滴完了後）
  • プレドニゾン 60 mg/m^2 経口投与 1 ～ 5 日目
  • フィルグラスチム 480 mcg を、6 日目から最下点（通常、最下点は 10 ～ 12 日）後 ANC > 5000 になるまで、または ANC がモニタリングされていない場合は 10 日間（6 ～ 15 日）、各サイクル中に毎日皮下投与します。

後続のサイクルの用量は、前のサイクルの絶対好中球 (ANC) または血小板の最低値によって決定されます。

必要な補助薬剤は、プロトコールで定義されているように、すべてのサイクル中に投与されます。

サイクルは 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 再ステージングは​​サイクル 4 と 6 の後に行われます。
生物学的：リツキシマブ
Ⅳ
薬：シクロホスファミド
Ⅳ
薬：ドキソルビシン
IV または CIVI
薬：ビンクリスチン
IV または CIVI
薬：プレドニン
オーラル
薬：フィルグラスチム
Ⅳ
薬：エトポシド
シビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後および5年後の無増悪生存率
時間枠：登録後最長5年

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれかが最初に起こった時点までの時間として定義されます。 進行（PD）または再発>

  • PR または非応答者について、以前に特定された異常なノードの SPD が最下位から 50% 以上増加。>
  • 治療中または治療完了後の新たな病変の出現。>
  • PET+ は進行性疾患の基準ではありません。 PET+ 所見のみの患者は、CT または生検で進行の証拠が証明されている必要があります。>

Kaplan Meier 推定による 2 年後および 5 年後の PFS 率（生存し、無増悪の参加者の割合）と 95% 信頼区間を以下に報告します。
登録後最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：登録後最長5年
全体的な反応率は、反応（完全反応または部分反応）を示した参加者の割合として定義されます。
登録後最長5年
2年後と5年後の全生存率
時間枠：登録後最長5年
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 Kaplan Meier の推定による 2 年後と 5 年後の全生存 (OS) 率 (まだ生きている参加者の割合) および 95% 信頼区間を以下に報告します。
登録後最長5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
以前にCHOP療法後の生存と関連していた遺伝子発現サインが、前向き試験のいずれかの治療群での生存と関連しているかどうか
時間枠：登録後最長5年
登録後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Wyndham H. Wilson, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)
  • スタディチェア：Andrew D. Zelenetz, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2005年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-50303
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000433265 (その他の識別子：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00480 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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