ALGRX 4975 膝関節全置換術後

包含基準:

• 対象者（男性または女性）の年齢は35～80歳です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬投与前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。授乳中ではないこと。研究期間中、適切かつ信頼性の高い避妊法を積極的に使用する必要があります。
• 被験者は片側性TKAを受ける予定です。
• 被験者は、研究手順と痛みスケールの使用を喜んで理解し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとることができます。
• 被験者の健康状態は良好であり、TKAを受けることが可能です。
• 被験者は治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

• 被験者は、スポンサーの承認がない限り、臨床検査値が許容範囲外にあります。
• 被験者は現在、膝痛以外の痛みのために慢性オピオイドを服用中（毎日連続30日以上）、過去2年間に服用していた。
• カプサイシン、オピオイド、ブピバカイン、ロピバカイン、筋弛緩剤、またはアセトアミノフェンの使用は、この対象者には禁忌である（例えば、アレルギー反応の重大な病歴、またはこれらまたは関連物質に対する不耐性）。
• この被験者では全身麻酔の使用は禁忌です。
• 被験者は、痛みのためにベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）などの中枢神経系（CNS）活性薬を服用しています。 これらの薬剤は、用量が少なくとも 30 日間安定している場合、痛み以外の適応症に対して許可されます。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはアセトアミノフェンの使用は、少なくとも 30 日間安定している場合に許可されます。 ロラゼパムおよびその他の睡眠薬の使用は許可されています。 ケトロラック トロメタミン (Toradol®) の投与は、手術当日の午後 8 時までに、術前、術中、および術後に許可されます。
• 対象者は、治験責任医師の意見では、対象者の参加や安全性に悪影響を与える可能性がある病状を患っている。研究の実施;または、骨折や活動性感染症などの痛みの評価を妨げます。
• 被験者は糖尿病でHbA1C > 9.5、または長期にわたるコントロールされていない糖尿病の病歴がある。
• 被験者は別の痛みを伴う身体症状を抱えており、治験責任医師の意見では、術後の痛みやリハビリテーションの評価を混乱させる可能性がある。 被験者は神経障害性疼痛の病歴または現在の症状を持っています。
• 被験者は両側TKAを受ける予定です。
• 被験者は、人差し指膝の関節形成術（部分的または全体）を受けています。
• 対象者は過去2年以内に薬物、処方薬、またはアルコール乱用の履歴がある。
• 被験者は降圧剤または糖尿病治療薬を少なくとも30日間安定していない用量で服用している
• 被験者は以下のいずれかの薬剤を服用しています: ジゴキシン。ベータ遮断薬を除くすべての抗不整脈薬。ワルファリン;テオフィリン製剤;アミノグリコシド;ベンゾジアゼピンを除く抗けいれん薬。そしてリチウム。
• 被験者は治験薬の初回投与（訪問2）前の3か月以内に治験薬を服用しているか、治験参加中にALGRX 4975以外の治験薬の投与を受ける予定である。
• 被験者は既知の出血性疾患を患っているか、凝固に影響を与える薬剤を服用しています。 低用量のアスピリンは心臓の予防として許可されています。 NSAID は、少なくとも 30 日間安定であれば許可されます。外科医の選択による深部静脈血栓症の予防は術後に許可されています。
• 対象者は以前にALGRX 4975を用いた臨床研究に参加したことがある。