柔軟性: 化学療法による貧血を伴う非骨髄性悪性腫瘍の被験者におけるダルベポエチン アルファの影響を評価する研究
2013年5月22日 更新者：Amgen
柔軟性: 化学療法による貧血を伴う非骨髄性悪性腫瘍の被験者におけるダルベポエチン アルファの 1 サイクルあたり 1 回の補正および維持投与の影響を評価するための研究
この研究では、ダルベポエチン アルファ (Aranesp®) の延長投与スケジュール投与 (EDS) と週 1 回投与 (QW) のダルベポエチン アルファの有効性 (非劣性) を比較します。サイクル化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
750
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -リンパ球性白血病を含む活動性の非骨髄性悪性腫瘍を有する被験者 -化学療法を受けており、QW、隔週（Q2W）または3週間ごとに予想される周期的な細胞毒性化学療法の少なくとも8週間の追加を受けることが期待される（Q3W）スケジュール -癌および/または化学療法による貧血（スクリーニングHbが11.0 g / dL未満） -0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス 除外基準： -急性骨髄性白血病（AML）の被験者、慢性骨髄性白血病 (CML)、または骨髄異形成症候群 (MDS) - 非骨髄性悪性腫瘍以外の、貧血を引き起こす可能性のあるその他の基礎となる血液疾患 - 活発な出血 - 重度で不安定で活動的な慢性炎症性疾患 (例えば、潰瘍性疾患、消化性疾患) -活動的で不安定な全身性または慢性感染症 -重大な失血が予想される研究中に計画された選択的手術 -既知の鉄欠乏症（鉄欠乏症と見なされるには、被験者は次の両方を持っている必要があります：飽和トランスフェリンが少ない- 不安定狭心症、または制御不能な心不整脈 - 高血圧（拡張期血圧が 100 mmHg を超える） - 不十分な腎機能および/または肝機能（例えば、クレアチニンが 2 X 上限を超える）正常限界 (ULN) および/またはトランスアミナーゼが 5 X ULN より大きい) - 純赤血球形成不全の病歴 - 既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 状態 - 既知の陽性抗体反応-赤血球造血剤-被験者は、この研究中に投与される赤血球造血剤、治験薬、またはその賦形剤に対する既知の感受性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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化学療法誘発性貧血におけるヘモグロビン (Hb) の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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全体的な健康状態、疲労、および日常活動を含む患者報告の結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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