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慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象に、加速度計を使用して測定した運動量に対するチオトロピウム吸入カプセル(スピリーバ)の効果を評価する無作為二重盲検プラセボ対照12週間試験

2013年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象に、加速度計を使用して測定した運動量に対するチオトロピウム吸入カプセルの効果を評価する、無作為二重盲検プラセボ対照12週間試験。

この研究の目的は、チオトロピウム(スピリーバ、ブロムロ・デ・ティオトロピオ)18μgを1日1回経口吸入した場合、プラセボと比較して、加速度計を使用して測定したCOPD患者で観察される毎日の身体活動の大きさが増加するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、COPD患者の日常身体活動に対するチオトロピウム吸入カプセルの長期効果をプラセボと比較するための、3ヶ月間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究である。

この薬はチオトロピウムまたはプラセボの吸入カプセルの形で投与され、1日1回午前中に服用されます。

加速度計を使用した毎日の身体活動の記録は、訪問 1 以外のすべての研究訪問時に実行されます。 加速度計は、対応する訪問に最も近い木曜日から月曜日までの 5 日間使用されます。

肺機能検査は、治験実施計画書に詳述された制限に従って、訪問 1 (スクリーニング訪問)、訪問 2 (ベースライン訪問)、および研究訪問 (訪問 3 ~ 5) で実施されます。

研究仮説:

帰無仮説は、加速度計で測定された運動の大きさに関して、チオトロピウム (スピリーバ) とプラセボの間に差がないということです。 対立仮説は、加速度計で測定された運動の大きさに関して、チオトロピウム (スピリーバ) とプラセボの間に差があるというものです。

比較:

プラセボと比較した、3 か月の治療期間終了時に三軸 Stayhealthy RT3 加速度計によってベクトル マグニチュード ユニット (VMU) で測定された身体活動の差。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
      • Alcalá de Henares (Madrid)、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona)、スペイン、17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres、スペイン、10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche (Alicante)、スペイン、02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany、スペイン
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona)、スペイン、08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de la Princesa
      • Málaga、スペイン、29080
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth、ドイツ、90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Allergomedic
      • Köln、ドイツ、50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、試験に参加する前に、ICH-GPC ガイドラインに準拠したインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
  • COPD と診断され、次の肺活量測定基準を満たしている。

    • 患者は比較的安定した*気道閉塞を呈していなければならない
    • 訪問 1 (スクリーニング) で、FEV1 <= 予測正常値の 65%、FEV1 <= 70% の FVC。 これは訪問 2 (ベースライン) で確認する必要があります。
  • 40歳以上の男性または女性の患者。
  • 患者は喫煙者または少なくとも10パック年喫煙歴のある元喫煙者でなければなりません。
  • 患者は、プロトコルで要求されているとおりに、ゆっくりとした強制肺活量測定や6分間の歩行テストなど、研究に関連するすべてのテストを実行できなければなりません。
  • 患者はハンディヘイラーを使用して薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

  • COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外される。
  • 1日あたり1時間を超える日中の酸素療法を定期的に使用しており、研究者の意見では、研究中に酸素療法の使用を控えることはできない患者。
  • -スクリーニング来院(来院1)前の過去6週間、または来院2(ベースライン)前の導入期間中に何らかの気道感染症を患っている患者。
  • 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある患者、または総好酸球数が600 mm3以上の患者。 これらの患者では新たな好酸球数の測定は行われません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目: 主要な有効性変数は、プラセボと比較した、3 か月の治療期間終了時に三軸 Stayhealthy RT3 加速度計によってベクトル マグニチュード ユニット (VMU) で測定された身体活動の差となります。

二次結果の測定

結果測定
肺機能検査、6MWD での走行距離、修正ボーグ呼吸困難スケール、CRQ で測定された QoL、レスキュー サルブタモールの使用、および安全変数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. Spain S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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