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カンザスシティ コミュニティ環境修復およびトレーニング (KC CERT)

2021年1月19日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

目的: 私たちの全体的な目的は、慢性的な呼吸器症状または環境ハザードへの慢性的な曝露を伴う子供の健康は、標準的な家庭のメンテナンス介入と一連の暫定的な管理および対象を絞った修復介入の組み合わせによって改善できるという仮説を検証することです。

I. 背景:

カンザスシティ強化企業コミュニティ (KCEEC) は、蔓延する貧困、失業、および一般的な苦痛の 1 つです。 この同じ地域は、鉛中毒、喘息、および家庭での怪我をした不均衡な数の子供たちがいる、環境衛生の悪い地域でもあります.

2001 年 5 月、Metropolitan (Kansas City) Health Council は、この増大する懸念に対処するための戦略の実施を促すレポートを発表しました。 彼らは、「家庭、学校、および職場での環境評価と介入は、室内の空気の質を促進し、それによって喘息と喘息の再燃を防ぐのに役立つ必要がある」と述べており、「訓練されたコミュニティベースのピアエデュケーターが必要です。喘息の発生率が高い地域の家族やコミュニティと協力してください。」 大規模な再建の必要性は、1999 年の統合計画だけでなく、ほとんどのコミュニティ開発および住宅関係者にも反映されています。

KC CERT プロジェクトは、子供とその家族の健康と安全に影響を与える可能性のある低コストで再現可能な介入戦略を示すことで、これらの懸念に応えます。 このプロジェクトは、リスクの高い地域の住民に訓練と雇用の機会を提供して、環境ハザードを評価、防止、修復することで、KCEEC 内の持続的な体系的変化を促進します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は観察研究です。 これは、HHN のプロジェクト ディレクターと CMH の環境衛生プログラム マネージャーによって管理されます。 研究への登録後、特定の呼吸器系の問題と鉛暴露に焦点を当てた健康評価が行われます。 対象者は 2 歳から 17 歳までで、週に 4 泊以上家にいる必要があります。

家庭環境も、オンサイトおよび実験室での特定のサンプリングと分析を使用して評価されます。 研究の分析が完了すると、レポートが作成され、家族に提供されます。 健康と家庭の評価は、安全で健康的な家を作り、維持するための具体的な戦略に関連する家庭内教育のプレゼンテーションに使用されます。 最初の評価が完了すると、家族は合計で 2,000 ドル以下の標準的介入と対象を絞った一連の介入を受けることになります。 家が 2000 ドル以上の介入を必要としている場合、その家族はこの研究に参加する資格がなく、HHN および市の UMKC センター、ホーム センターを通じて代替リソースが提供されます。

評価で推奨される暫定的な管理策は、家庭教育から 60 日以内に提供されます。 これらの暫定的な管理には、すべての家庭で提供される一連の標準的な介入と、さらに、評価結果に基づく特定の場所または対象を絞った一連の介入が含まれます。 介入が実施されてから 6 か月後、子供の健康と家庭は、最初の評価と同じ器具、手順、質問票を使用して評価され、同じ数と種類のサンプルが採取されます。 これにより、データ収集の一貫性と品質が確保されます。

被験者募集:

Healthy Homes Network は、地域の医師やクリニック、HHN に関連する組織 (保健部門や住宅当局、CMH 緊急治療室、CMH アレルギー クリニック、その他の CMH プライマリ ケア クリニックなど) から参加者を募集します。 HHN は、必要に応じてメディアでの広告を通じて募集を行いますが (提案された広告を参照)、CMH の名前またはロゴは広告に表示されません。 被験者は、健康評価のためにCMHに紹介されます。

予想されるサンプルサイズ: 研究全体: 200 CMH のみ: 200

包含基準:

研究に適格な参加者は、次の健康状態のいずれかを持っています: NHLBI ガイドラインで定義されている持続性喘息、慢性呼吸器症状、および/または 15 マイクログラム/デシリットル以上の鉛レベル。 対象者は 2 歳から 17 歳までで、週に 4 泊以上家にいる必要があり、KCEEC (カンザス シティ カンザスまたはカンザス シティ ミズーリの市境として定義) に居住している必要があります。 また、賃貸または自己所有の同じ住宅に少なくとも 6 か月間住んでおり、さらに 1 年以上この住宅にとどまることが合理的に期待されます。

HHN が行った研究の介入フェーズに参加するには、家庭の推定介入費用が 2,000 ドルを超えてはなりません。 対象とならない家屋の例としては、新しい屋根が必要な家屋、鉛塗料が大量に剥離している家屋、重大な構造上の問題がある家屋などがあります。

除外基準:

年齢と居住要件を満たしていない子供。 2000 ドル以上のメンテナンスと修理の問題がある家。 緊急で生命を脅かす状況にある家。 他の慢性疾患 (白血病、糖尿病など) を持つ子供は、HHN および CMH を通じて、適切な医療サービス、機関、組織、およびその他の地域リソースに紹介されます。

研究グループは 1 つだけです (即時介入グループ)。 このグループでは、子供の健康状態が評価され、家庭環境の健康状態が評価されて家族に報告され、家族は家庭内教育を受けます。 在宅教育から 60 日以内に、HHN は、評価結果に基づいた特定の標準的介入セットと特定の対象を絞った介入セットを使用して、一連の暫定的管理策を HHN によって提供します。 家は、介入が適切に行われたことを確認するためにチェックされます。 6 か月後、子供の健康状態が再評価され、子供の健康への影響を評価するために、家の環境の健康状態が 2 回評価されます。

観察/測定:

目標 1: 子供の全体的な健康状態と慢性症状の改善を実証する

前後の対策:

  1. 健康診断アンケート
  2. 喘息の重症度 (盲目の医師によって割り当てられます - 健康評価とスパイロメトリー [5 歳以上の子供の場合] に基づく)
  3. 薬の投与量(家族の健康情報から取得)
  4. 血中鉛濃度(臨床検査室で測定)
  5. アレルゲン特異的 IgG & IgE (臨床検査室で測定)
  6. 不登校日数(家族健康調査より)
  7. 入院日数(病歴より)
  8. 医師/ERへの訪問回数(診療記録から取得)
  9. 生活の質の評価 (SF12 フォームから)
  10. 喘息特有の生活の質の評価 (Juniper et. 等)

目標 2: 介入を通じて、健康に影響を与える可能性のある特定の環境ハザードを削減する

前後の対策:

  1. IAQサーベイ(Temp. RH。 CO2、CO、THC、VOC、TVOC)
  2. ハウスダスト中のアレルゲン含有量(イムノアッセイによるラボ測定値)
  3. Total Particulate Analysis(オンサイトレーザー粒子分析)
  4. 浮遊胞子レベル(胞子トラップ測定により測定)
  5. 化学物質曝露の危険性(家庭評価およびサイト固有の化学分析)

目標 3: 低コストの介入の有効性を実証する

対策:

a.研究への登録前と在宅介入の6か月後の環境曝露要因と健康症状要因の違い。 (統計的手法による評価。主にスチューデントの t 検定)。 検出力分析は、各グループ 66 軒のハウスで 95% の信頼水準で粉塵中のアレルゲン レベルの 50% の変化を検出するのに十分な検出力を示しています。

目標 4: 家庭内教育を通じて、健康に影響を与える可能性のある特定の環境ハザードを減らします。

前後の対策:

  1. IAQサーベイ(Temp. RH。 CO2、CO、THC、TVOC、O3)
  2. ハウスダスト中のアレルゲン含有量(イムノアッセイによるラボ測定値)
  3. Total Particulate Analysis(オンサイトレーザー粒子分析)
  4. 浮遊胞子レベル(胞子トラップ測定により測定)
  5. 化学物質曝露の危険性(家庭評価およびサイト固有の化学分析)

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加する資格のある参加者は、次のいずれかの健康状態を持っています。

  • NHLBIガイドラインで定義されている持続性喘息
  • 慢性呼吸器症状、
  • および/または鉛レベルが 15 マイクログラム/デシリットル以上であること。
  • 彼らは2歳から17歳まででなければなりません
  • 週に最低4泊は家にいる
  • KCEEC (カンザス シティ カンザスまたはカンザス シティ ミズーリの市境として定義) に居住する必要があります。
  • また、賃貸または自己所有の同じ住宅に少なくとも 6 か月間住んでおり、さらに 1 年以上この住宅にとどまることが合理的に期待されます。

HHN が実施した研究の介入段階に適格となるには、

  • 家の推定介入費用は 2000 ドルを超えてはなりません。 対象とならない家屋の例としては、新しい屋根が必要な家屋、鉛塗料が大量に剥離している家屋、重大な構造上の問題がある家屋などがあります。

除外基準:

  • 年齢と居住要件を満たしていない子供。
  • 2000 ドル以上のメンテナンスと修理の問題がある家。 - 緊急で生命を脅かす状況にある家。
  • 他の慢性疾患 (白血病、糖尿病など) を持つ子供は、HHN および CMH を通じて、適切な医療サービス、機関、組織、およびその他の地域リソースに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
家庭の空中浮遊真菌胞子レベルの減少。
家庭でのアレルゲン曝露の減少。

二次結果の測定

結果測定
ヘルスケア利用の削減
生活の質の向上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles S Barnes, Ph.D.、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG00002078
  • GL01.3714

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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