糖尿病における腎保護のためのデラプリルとマニジピン (DEMAND)

はじめに 最適な血圧、血糖、および脂質のコントロールは、2 型糖尿病患者の慢性腎および心血管合併症の発生と進行を最小限に抑えるために最も重要です。 CCB) は、慢性合併症の発生率と進行をさらに低下させる可能性があるため、調査する価値があります。

目的 この研究の主な目的は、同等レベルの最適な血圧と代謝制御において、ACE 阻害剤デラプリル単独またはジヒドロピリジン CCB マニジピンとの併用が、プラセボと比較して糸球体濾過率 (GFR) の低下速度を遅らせるかどうかを評価することです。 2 型真性糖尿病および高血圧症患者における従来の降圧療法に加えて。 この研究の二次的な目的は、主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、発作または脳卒中、入院を必要とする心不全、血行再建術、切断および心血管死亡率）の発生率に対するデラプリルとマニジピンの影響を評価することです。

研究集団 正常または微量アルブミン尿を有する 342 人の高血圧 2 型糖尿病患者。 研究デザイン これは、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 禁止されている降圧治療（ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬）が中止される12週間のベースライン期間の後、患者は正常および微量アルブミン尿における尿中アルブミン排泄率に従って層別化され、次にデラプリル単独 (30 mg/日)、デラプリル (30 mg/日) とマニジピン (10 mg/日) の併用、または少なくとも 3 年間、朝に 1 日 1 回投与されるプラセボに無作為に割り付けられました。 研究中、すべての治療グループの収縮期血圧と拡張期血圧は、固定用量の研究治療と柔軟な用量の許可された降圧療法（利尿薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、中枢作用アドレナリン遮断薬）により、それぞれ≤120および80 mmHgに維持されます。 血圧、血糖値、尿中アルブミン排泄率を 3 か月ごとにモニタリングします。 血清脂質濃度とGFR（イオヘキソール血漿クリアランスで推定）は、6か月ごとに測定されます。

一次変数と二次変数。 この研究の主要な有効性変数は、GFR の低下率です。 二次的な有効性変数は、主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、発作または脳卒中、入院を必要とする心不全、血行再建術、切断および心血管死亡率）の発生率です。