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臓器への放射線被ばくを測定し、小児対象者における CARDIOLITE® の安全性を評価する試験

2011年6月1日更新者：Lantheus Medical Imaging

小児対象におけるテクネチウム Tc99m セスタミビの線量測定と安全性を決定するための第 I-II 相、非盲検、多施設共同試験

この第 I-II 相多施設臨床試験の目的は、小児被験者における CARDIOLITE® (Technetium Tc99m Sestamibi) の線量測定と安全性プロファイルを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

川崎病

介入・治療

薬：テクネチウム Tc99m セスタミビ

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96810
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、29425
    - Children's Hospital of Wisconsin
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - Local Institution
台湾
- - Changhua、台湾
    - Local Institution
  - Taichung、台湾
    - Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床的に示されている安静またはストレスの CARDIOLITE® MPI スキャンを受ける予定がある。
鎮静剤を使用せずに安静または負荷を与えた状態で CARDIOLITE® 全身スキャンおよび SPECT 画像検査手順を完了できる画像要件を遵守できること。

除外基準:

予期生存期間が6か月以下の末期疾患を患っている
既知の臨床的に重大な検査異常（クレアチン、肝酵素、血小板数）がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
被験者におけるセスタミビの吸収放射線量の決定は、研究の終了時に、最大8時間のPK（血液および尿）測定、最大8時間の線量測定、および最大8時間の画像体内分布を通じて評価されます。時間枠：テクネチウム Tc99m セスタミビの投与後	テクネチウム Tc99m セスタミビの投与後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Sestamibi の安全性の判定は、報告された有害事象および重篤な有害事象、および各被験者のバイタルサイン、ECG、身体検査、臨床検査の評価を通じて研究の終了時に評価されます。時間枠：テクネチウム Tc99m セスタミビの投与後	テクネチウム Tc99m セスタミビの投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lantheus Medical Imaging

捜査官

スタディディレクター：Qi Zhu, MD、Lantheus Medical Imaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Azarbar S, Salardini A, Dahdah N, Lazewatsky J, Sparks R, Portman M, Crane PD, Lee ML, Zhu Q. A Phase I-II, Open-Label, Multicenter Trial to Determine the Dosimetry and Safety of 99mTc-Sestamibi in Pediatric Subjects. J Nucl Med. 2015 May;56(5):728-36. doi: 10.2967/jnumed.114.146795. Epub 2015 Apr 9.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月1日

最終確認日