治療抵抗性全般性社会恐怖症 (GSP) の現在の治療にトピラマートを追加する有効性
2020年8月31日 更新者：McMaster University
治療抵抗性の全般性社会恐怖症における選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）へのトピラマート増強：二重盲検プラセボ対照試験。
SSRI は GSP の第一選択治療と考えられていますが、SSRI の十分な試験にもかかわらず、多くの患者は重大な症状を示し続けています。
脳内のグルタミン酸系を標的とする薬物であるトピラメートは、単独で使用すると社交恐怖症の症状を改善することが示されており、他の不安障害の追加治療としても使用されています.
この研究では、治療抵抗性であると考えられる GSP の場合に、被験者の現在の SSRI にトピラメートを追加することの有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリDSM-IV GSPの外来患者
- オープンで柔軟な用量のSSRI治療（フルオキセチン80mg/日、パロキセチン60mg/日、フルボキサミン300mg/日、セルトラリン200mg/日、シタロプラム60mg/日、エスシタロプラム30mg/日）の適切な試験（14週間）の完了
- SSRI治療に対する非反応または部分反応（CGI-S > 4、LSAS > 40）
除外基準:
- その他のDSM-IV Axis Iの一次診断
- 身体醜形障害、摂食障害、または現在のアルコール/薬物乱用のDSM-IV基準を満たす
- 双極性感情障害の生涯歴
- 統合失調症/精神障害、せん妄、認知症、記憶喪失/その他の認知障害の Hx
- 境界性/反社会性パーソナリティ障害
- 併存する Axis II クラスター A パーソナリティ障害
- SSRIで3回以上の適切な試験のHx
- MADRS q.10 で 4 点以上のスコア
- 現在増加している自殺リスク
- トピラメートの以前の使用またはアレルギー
- -研究に入る30日前の臨床試験への参加
- ベンゾジアゼピンを4週間使用しないことに耐えられない、または離脱の兆候を示す
- 発作、腎臓結石または甲状腺の問題の Hx
- BMI < 20
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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25～400mg/日×12週間
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実験的：1
トピラメート 25～400mg/日×12週間
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25～400mg/日×12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) ≤ 2
時間枠：12週間
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12週間
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) の平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：12週間
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12週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：12週間
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12週間
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社会恐怖症尺度
時間枠：12週間
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12週間
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社交恐怖の目録
時間枠：12週間
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12週間
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臨床全体の印象 - 重症度
時間枠：12週間
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12週間
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生活の質と雇用満足度アンケート シーハン障害尺度
時間枠：12週間
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12週間
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ベック不安インベントリ
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。