CAP-2 試験: 直接パルプ キャッピングと部分的パルプトミーの効果
CAP-2 試験: CAP-1 患者に対する直接パルプ キャッピングと部分的パルプトミーの効果: 無作為化、患者および観察者を盲検化した多施設共同試験
CAP-2 トライアル
背景: この試験は、進行中の臨床試験 (CAP-1 試験) と併せて実施されており、深い齲蝕病変の段階的な掘削と最終的な掘削を調査しています。 研究者は、露出した歯髄の処理と、歯髄のキャッピングが歯髄組織の追加の 1 ~ 1.5 mm の部分的な除去 (部分的な歯髄切除術) と同じ結果を表すかどうかに関する体系的な知識を欠いています。
目的: CAP-2 試験の目的は、無作為化臨床試験で、最初から最終的な掘削または段階的な掘削のいずれかを受け、この介入によって重要な歯髄の露出につながった、および/または患者は、掘削および一時的な修復物の配置後に歯の痛みから解放されていません.
患者: 患者には、CAP-1 試験に参加している継続的な深い齲蝕の患者が含まれます。この場合、出血している歯髄への歯髄の露出が存在するか、および/または痛みの緩和が得られません。
設計: CAP-2 試験は、患者および観察者を盲検化した無作為化多施設共同試験であり、2 つの並行介入群を使用します。 選択基準を満たす患者は、コペンハーゲン DK のコペンハーゲン トライアル ユニットで一元的にブロック無作為化され、年齢と痛みによって層別化されます。 割り当て比率は 1:1 です。
介入と製品: 患者は、直接歯髄キャッピングまたは部分的な歯髄切除術に割り当てられます。 ランダム化の結果、つまり介入の種類について患者に通知することはありません。 両方のグループで、患者は露出を覆う水酸化カルシウムシールとグラスアイオノマー修復物を受け取ります。 最終レジン修復物は 4 週間後に配置されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen N
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Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2200
- Copenhagen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CAP-1試験に参加していて、治療または痛みの軽減がないために歯髄が露出した人。
除外基準:
- CAP-1 で治療された歯は、耐え難い痛みや夜の睡眠障害が続いています。
- 歯髄から見える膿。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PP
部分的な歯髄切除
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部分的な歯髄切除
他の名前:
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他の:DPC
ダイレクトパルプキャッピング
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ダイレクトパルプキャッピング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生きた歯髄があり、根尖部の放射線透過性がない歯の生存。 X線評価および臨床的感受性試験は、盲目の観察者によって実施される。
時間枠:CAP-2 に含まれてから 1 年後
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CAP-2 に含まれてから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減の獲得
時間枠:4週間後
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4週間後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Lars Bjørndal, Ph.D.、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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