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進行性黒色腫患者におけるモノクローナル抗体 KW-2871 の研究

2015年2月24日 更新者:Kyowa Kirin, Inc.

進行性ステージ IV 黒色腫患者を対象とした前投薬レジメンとともに投与される KW-2871 の非盲検試験

これは、指定された前投薬レジメン(ラニチジン、ジフェンヒドラミン、およびデキサメタゾン)で投与された場合の KW-2871 の最大耐用量(MTD)(60、80、および 100 mg/m2 の用量コホート)を決定するための用量漸増コホート研究です。 。 KW-2871は14日間隔で投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル研究は 2 つの部分から構成されます。 この研究の第I相コンポーネントであるパー​​トIは単一の施設で実施され、現在受け入れられていない(米国癌合同委員会[AJCC]の基準による)組織学的に記録されたステージIVの黒色腫患者を最大18人登録する予定である。外科的切除または他の治療法に移行します。

ラニチジン、ジフェンヒドラミン、およびデキサメタゾンからなる特定の前投薬レジメンが、KW-2871 の任意の用量の注入の 30 分前にすべての患者に投与されます。

KW-2871 の予定用量は 60 mg/m2、80 mg/m2、100 mg/m2 です。

MTD が特定された後、30 人の患者がその用量レベルで研究のパート II に登録されます。 100 mg/m2 用量レベルでの治療後に MTD が特定されなかった場合、研究のパート II で投与される用量は 100 mg/m2 になります。 MTD が 60 mg/m2 と判定された場合、この研究はさらなる患者発生のために終了し、パート II には進められません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Comprehensive Cancer Center- University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、22612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者
  2. -現在外科的切除ができない(医学的禁忌または腫瘍の切除不能のいずれかのため)ステージIVの黒色腫(AJCC基準に従って組織学的または細胞学的に証明されている)を有する患者
  3. 患者は、RECIST 基準に従って、測定可能な疾患を患っている場合もあれば、測定不可能な疾患を患っている場合もあります。
  4. 転移性疾患に対する標準治療レジメンの少なくとも 1 つ(最大 3 つ)の失敗
  5. 患者は以下を含む適切な末端臓器機能を備えていなければなりません。

    1. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    2. ANC > 1500/mm3
    3. 血小板数 > 100,000/mm3
    4. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満
    5. 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
    6. AST または ALT < 3 X 正常値の上限
    7. 血清アルブミン > 2.5 g/dL
  6. ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2で、予想生存期間が12週間を超える患者
  7. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません(患者のスクリーニング時に取得する必要があります)
  8. 妊娠の可能性のある女性患者は妊娠中または授乳中ではなく、KW-287の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、医師の認定を受けた子宮摘出術または卵管結紮術による不妊手術後、または閉経後の場合、出産の可能性があるとはみなされません。閉経後の状態は、ホルモン補充療法を受けていない状態で、少なくとも 2 年間連続して月経がなく、血清 FSH > 30 IU/L であると定義されます。
  9. 全身化学療法の最後の投与から少なくとも 4 週間(マイトマイシン C またはニトロソ尿素の場合は 6 週間)、および急性毒性から回復している
  10. 最後の放射線治療から少なくとも 4 週間、急性毒性から回復している

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、および医学的に効果的な避妊方法に同意していない妊娠可能な男性。 妊娠の可能性のある女性は、この研究に参加している間、出産の潜在的なリスクについて知らされ、効果的な避妊法を使用する必要があることがアドバイスされます。 治療期間中および治療完了後 3 か月間、経口避妊薬、または長期の注射または埋め込み型ホルモン避妊薬、コンドームと隔膜、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジ、または子宮内避妊具などの二重バリア方法)投薬。
  2. ニューヨーク心臓協会の分類で定義される重度の心血管疾患を患っている患者(クラスIII以上)
  3. 症候性または既知の脳転移のある患者。ただし、放射線療法(またはガンマナイフによる治療)または孤立病変の切除を受けておらず、維持ステロイドは必要ありません。
  4. 過去2年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、以下の場合を除く。

    • 治療済みの非黒色腫皮膚がん
    • 乳房または子宮頸部の上皮内癌
    • -偶然に検出された前立腺のT1aまたはb癌の病歴があり、切除組織の5%未満を構成し、切除以来PSAが正常範囲内にある
  5. 制御されていない感染症またはその他の併発疾患を患っている患者
  6. 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする基礎疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見の既往歴がある患者、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または臨床検査所見を示す患者治療合併症のリスクが高い被験者
  7. HIV感染が既知の患者
  8. 以前の外科手術からの回復が不十分な患者
  9. インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化を有する患者
  10. 以前に黒色腫に対するモノクローナル抗体療法を受けた患者
  11. -治験参加前4週間以内に、黒色腫に対する他の免疫療法、ワクチン、または生体応答修飾療法で以前に治療を受けた患者
  12. 食欲刺激を目的とする場合を除き、KW-2871の初回投与中またはその前の4週間以内に全身ホルモン療法を受けている患者
  13. あらゆる症状に対して維持全身ステロイド療法を必要とする患者

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ IV の黒色腫患者において、特定の前投薬レジメン (ランチジン、ジフェンヒドラミン、デキサメタゾン) とともに投与される KW-2871 の MTD および推奨第 II 相用量を決定する。
時間枠:1年まで
MTDまたは評価用の推奨用量を決定するまで
1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
指定された前投薬レジメンで投与された場合の KW-2871 の安全性と忍容性プロファイルを特徴付けること。
時間枠:1年まで
1年まで
この患者集団における客観的な抗腫瘍反応の数、反応期間、進行までの時間(TTP)および生存率によって測定される、KW-2871 の抗腫瘍活性の予備評価を取得するため。
時間枠:1年まで
1年まで
この指定された前投薬レジメンで投与された場合の KW-2871 の示された用量レベルの薬物動態プロファイルを特徴付けるため。
時間枠:1年まで
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andres Forero, MD、Comprehensive Cancer Center University of Alabama

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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