脊髄損傷患者の把握と到達を改善するために神経プロテーゼを適用する利点
脊髄損傷患者の把持機能を改善するための神経人工装具
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者の把持機能の改善と回復のために神経プロテーゼを使用する新しい治療法の有効性を判断することです。 この治療法は、片麻痺の腕を持つ脳卒中患者の手を伸ばしてつかむことの回復に役立つことが示されています 1。私たちの予備研究は、これが SCI 患者にも当てはまる可能性があることを示しています 3。 SCI患者では、この新しい治療アプローチは、SCIリハビリテーション環境で現在サービスが提供されている方法にも影響を与える可能性があります.
把持用神経人工装具は、SCI 2、3 の人の把持、保持、および解放機能を改善または回復できるデバイスです。 神経プロテーゼは、機能的電気刺激 (FES) を適用して、筋肉を支配する運動神経に短い電流パルスを適用することにより、人工的に筋肉収縮を生成します。 FES は、不完全な SCI を持つ個人に適用され、組織化された方法で麻痺した筋肉のグループを収縮させることにより、歩行や握力などの機能を回復させるのに役立ちます 4。 言い換えれば、SCI 4によって損なわれた機能を生成したい場合、個人は常にFES矯正装置を着用/使用する必要がありました. FESアプリケーションの確立されたアプローチ。 人々が日常生活動作 (ADL) を実行するために神経人工装具に依存するのではなく、SCI 患者が自発的な把持機能を回復するのに役立つ短期的な介入として、把持用の神経人工装具を使用することを計画しています。 したがって、神経プロテーゼを使用してFES療法を受ける参加者は、治療プログラムが完了すると、それを使用せずに把持機能を実行できるはずです.
私たちのチームが先導したFESアプリケーションの最近の革新的な進歩は、把握のための神経人工装具の短期的な治療的介入が、SCI 3、5、6の個人の随意機能を強化できることを明確に示しています。 これらの研究はまた、機能改善を増強するために FES を適用するこの新しい方法が、不完全な SCI を持つ人の全体的な身体的および心理的幸福を改善する可能性があることを示唆しています。 1999 年以来、この申請の共同 PI である Dr. Milos Popovic とベオグラード大学の Dejan Popovic のチームは、自発的に把握できなかった一部の C5 から C7 の SCI 患者が、後に集中治療の後に把握できるようになったという事例証拠を報告しています。 2、7、8、9 をつかむための神経プロテーゼを使用したトレーニング。 彼らは、FES システムでトレーニングした個人の約 20 ~ 25% が、システムが取り外された後、神経プロテーゼの助けなしでつかむことができることを観察しました。 この証拠はいくつかの査読済み出版物で提示されていますが、今日まで、SCI 患者の随意把持機能の回復に対する FES 治療の長期的な影響を調査した包括的な研究はありません。 その結果、この研究では、1)一連の組織化されたFES療法を急性SCI患者の随意把握機能の再訓練/改善に適用できるかどうかを調査し、; 2) この治療法が従来の作業療法よりも優れた結果をもたらすかどうかを判断すること。 具体的には、C5~C7不完全SCIの方を募集します。 これらの個人は通常、弱い手首の伸展を生成できますが、指を屈曲、伸展、外転または内転させることも、親指を屈曲、伸展、外転または内転させることもできません。 私たちの治療法は、これらの個人がこれらの機能の一部またはすべてを回復するのを助けるために使用されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C4とC7の間の外傷性脊髄損傷(不完全)
- 参加者は、SCI後の最初の6か月間に募集されます。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 自律神経失調症になりやすい
- 圧迫潰瘍
- 心臓ペースメーカー
- スキンラッシュ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の作業療法 (COT)
手の機能に関連する従来の作業療法は、FET が比較された現在のベストプラクティス活動を表しています。
COT には次のものが含まれていました。 (b) タスク固有の反復機能トレーニング。 (c) 利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用して強度を高める強化および運動制御トレーニング。 (d) ストレッチ運動。 (e) 主に筋肉強化のために適用される電気刺激 (これは FES でも FET でもなく、電気筋肉刺激)。 (f) 上肢を適切に使用したセルフケアを含む日常生活動作 (ADL) の実践。 (g) 介護者のトレーニング。
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手の機能に関する従来の作業療法は、FES 療法が評価された対照活動を表しています。
従来の作業療法には次のものが含まれていました。 b) タスク固有の反復機能トレーニング。 c) 利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用して筋力を高める強化および運動制御トレーニング。 d) ストレッチ体操; e) 主に筋力強化のために適用される電気刺激 (これは FES ではなく、TENS アプリケーションです)。 f) 必要に応じて上肢を補助として使用したセルフケアを含む日常生活活動。 g) 介護者のトレーニング。
他の名前:
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実験的:神経補綴-FES療法
FES 療法は、必要に応じてパワー (円形グリップと横方向のピンチ) と精度 (2 本と 3 本の指による反対) を生成するための刺激プロトコルを設計することから始まりました。
力と正確な把握のための刺激シーケンス (プロトコル) は、Compex Motion 電気刺激装置を使用して、患者ごとに個別に開発されました。
Compex Motion は、自己接着性表面電極を使用する、完全にプログラム可能な経皮 (表面) 刺激装置です。
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Drsによって開発されたCompex Motionニューロプロステシス。
R. Popovic と Thierry Keller、および会社 Compex SA は、SCI 患者と脳卒中患者の両方で把持機能を改善するように設計された柔軟なデバイスです。他の既存の神経プロテーゼよりも優れています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:35分
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機能的独立尺度を使用して、日常のセルフケアの障害の程度を測定しました。
セルフケア、括約筋の管理、移動、移動、コミュニケーション、および社会的認知に関するデータを収集します。スケールは、他の人が活動を手伝う必要がないヘルパー カテゴリ (レベル 6 および 7) に従って分割され、ヘルパーが必要です。 ; 患者が 18 ~ 126 のアクティビティ スコア範囲を達成するために他の人からの完全な支援を最小限に抑える必要があるカテゴリ (レベル 1 ~ 5) ごと。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション工学研究室 手の機能検査(RELテスト)
時間枠:45分
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トロント リハビリテーション研究所手機能テスト (TRI-HFT) は、片側把持の総運動機能を評価します (リハビリテーション工学研究所手機能テストとも呼ばれます)。
TRI-HFT で評価される手の機能には、次のものが含まれます: 側面またはパルプのピンチと手掌の把握。スコア範囲は 0 ~ 70 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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45分
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脊髄独立性測定 (SCIM)。
時間枠:30分
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スコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Milos Popovic, Ph.D、University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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