軽度の逆流性食道炎におけるラフチジンの検証研究 ～ファモチジンによる二重盲検対照試験～
この研究の目的は、軽度の逆流性食道炎患者の内視鏡的治癒率に関して、プラセボ群に対するラフチジン群の優位性、およびファモチジン群に対する非劣性を検証することです。
さらに、次の点を比較します。
ラフチジン20mg/日投与群、ファモチジン40mg/日投与群、プラセボ投与群における胸やけ等の自覚症状の改善効果、MALFA ® 懸濁剤（中和剤）の投与頻度、有害事象の発現率軽度の逆流性食道炎の患者に。
調査の概要
詳細な説明
日本では、逆流性食道炎の多くは比較的軽度で強い治療を必要としないことが報告されており、H2受容体拮抗薬でも十分な治癒効果を発揮すると考えられています。 ハルマは、患者が胸やけなどの強い逆流症状を持っている場合や、重度の逆流性食道炎（ロサンゼルス分類でグレードCまたはD）と診断された場合の医学的ガイドラインとして、治療効果が最も高いPPIを第一選択するのが原則であると考えています。 ) 上部消化管内視鏡検査の結果。 その後、8週間の治療で治癒が確認された後、または自覚症状が改善された後、PPIの投与量を半分に減らして維持療法に移行する必要があります。 一方、上部消化管内視鏡検査で軽度の自覚症状や軽度の逆流性食道炎（ロサンゼルス分類でグレードAまたはB）を発症した場合でも、長期的に悪化する患者は約10％にすぎません。 -実行し、一部の患者は自然経過で治癒します。 そのため日本人は胃酸の分泌が欧米人に比べて少ないため、H2受容体拮抗薬やアルギン酸ナトリウムなどの制酸薬を服用し、生活習慣の改善とともに現れた症状に対処することを推奨しています。 以上のように、日中の酸分泌を治療初期から強力に抑制するラフチジンは、従来のH2受容体拮抗薬と同様に、軽度の逆流性食道炎の治療に十分な効果を発揮することが期待されます。
以上より、軽度の逆流性食道炎に対するラフチジンの有効性を確認することを目的として、臨床試験を計画する。
比較: 軽度の逆流性食道炎患者におけるラフチジンの内視鏡的治癒率は、プラセボの率と比較され、ファモチジンの率とも比較されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上（同意時）
- 性別と入院患者または外来患者: 無関係
- 内視鏡検査によりグレードAまたはグレードBの軽度逆流性食道炎（ロサンゼルス分類による）と診断された患者
- 登録前1週間以内に「胸やけ症状」を訴えた患者
除外基準:
- 観察期間中に「胸やけ症状」が消失した（全く観察されていない）患者（本登録前に確認）
- -観察期間中の治験薬の投与を順守していない患者（75％以下、正式な登録前に患者の乳製品から確認）
- 治験責任医師/副治験責任医師が、観察期間の患者日誌に不備が多すぎるため、治療期間中に患者日誌を完成させることが困難であると評価した患者。 （正式入学前に確認）
- 胃潰瘍・十二指腸潰瘍を合併している患者（瘢痕は認められる）
- 食道遠位部3cmを超える部位にバレットライニングを合併している患者
- H2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬（PPI）の通常用量を8週間投与しても効果がない患者
- 24週間以内にヘリコバクター・ピロリの除菌に成功した患者
- 上部消化管切除術の既往歴のある患者
- 狭心症を合併している患者
- 12週間以内に他の治験薬による治療を受けた患者
- 正式登録前の臨床検査値が以下のいずれかである患者：ヘモグロビン：＜9.5g/dL、白血球：＜3,000/mm^3、血小板：＜75,000/mm^3、AST、ALT：≧100IU/ L、クレアチニン: ≥ 1.5 mg/dL これらは、正式登録前の 4 週間以内に採取された血液からの現在の検査値を使用して評価する必要があります。
- 重篤な心疾患を合併している患者（PAB・SD告示第80号グレード3以上） 例えば、トリプレット以上の心室性期外収縮（マルチソース）またはペースメーカーを使用している患者
- 重篤な薬物過敏症の既往歴のある患者（薬事局発第80号第3級以上）
- がん治療中の方
- 妊娠が確定している方、妊娠の可能性のある方、妊娠を希望される方、授乳中の方
- -治験責任医師/副治験責任医師の意見で、試験の資格を剥奪する他の状態を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ラフチジン群
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ファモチジンプラセボと一緒にラフチジンを20mg /日で経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ファモチジン群
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ファモチジン 40mg/日とラフチジン プラセボの経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：3
プラセボ群
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ファモチジンプラセボと一緒のラフチジンプラセボの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡治癒率
時間枠：治療後8週目
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治療後8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸やけ症状の頻度、その他の自覚症状の強さと改善効果、MALFA ® 懸濁液（中和剤）の投与頻度
時間枠：毎日
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毎日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tomoyuki Koike, MD、Tohoku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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