代償性うっ血性心不全における組換えヒトリラキシン（rhRlx）のパイロット研究
2009年4月13日 更新者：Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
代償性うっ血性心不全における静脈内組換えヒトリラキシン（rhRlx）のパイロット安全性および用量設定試験
この試験は、安定した代償性心不全患者に静脈内投与（IV）された組み換えヒトリラキシン（rhRlx）の単一施設非盲検用量設定試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たすと、安定したCHF患者の連続コホートが登録されます。
用量漸増は、血行動態反応、安全性および忍容性によって導かれる。
血行動態に対するｒｈＲ１ｘの効果が評価される。
研究の種類
介入
入学
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III CHF
- 35％未満の左室駆出率（LVEF）
除外基準:
- 急性冠症候群
- 急性代償不全 CHF
- 低血圧
- 最近の重大な不整脈
- 最近の脳卒中
- -重大な腎臓または肝臓の障害
- 妊娠または出産の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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PCWP、CO/CI、SVR を含む心臓血行動態
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sam Teichman, MD、BAS Medical - Sponsor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月13日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、うっ血性の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)