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アルコール依存症のための Prometa プロトコル

2019年2月8日 更新者:Raymond F. Anton、Medical University of South Carolina

アルコール離脱の治療と再発予防のためのフルマゼニルとガバペンチンの二重盲検評価

これは、アルコール依存症を治療するための新しいプロトコルの有効性を評価するためのプラセボ対照試験です (一部の人は積極的な薬を受け取り、一部の人は非積極的な薬を受け取ります)。 2つの主な薬物(および補助的な非プラセボ管理薬物)とそれらのプラセボ(不活性薬物)は、約6週間の治療期間にわたって、アルコール離脱の治療、禁酒の促進、および飲酒の減少の両方に利用されます. すべての参加者は、アルコール依存症の基準を満たし、最初の治験薬を受け取る72時間前まで大量に飲酒します。 彼らは 2 日間にわたって 1 つの薬剤 (フルマゼニルまたはプラセボ) を注射され、2 番目の薬剤 (ガバペンチンまたはプラセボ) を 39 日間経口投与されます。 主な仮説は、このプロトコルが初期のアルコール離脱症状を軽減し、飲酒への再発を減らし、プラセボ(非アクティブ)薬物グループと比較して禁酒を促進するというものです. 評価される副次的な結果には、渇望の減少、睡眠の改善、脳活動および気分が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究参加の 72 時間前まで大量に飲酒している約 60 人のアルコール依存症の個人が、フルマゼニル (静脈内) を連続 2 日間、ガバペンチン (経口) を 39 日間、またはそれに対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 彼らはまた、ヒドロキシジンとビタミンを受け取ります. 個人は、最初の 1 週間のアルコール離脱、音響驚愕に対する反応、認知能力、渇望、気分、睡眠、および飲酒について評価されます。 その後、ガバペンチンまたはプラセボを服用している間、約 6 週間毎週診察を受け、必要に応じて週 1 回またはそれ以上の行動介入療法 (カウンセリング) を併用します。 この期間中、アルコール消費、欲求、睡眠、気分、およびアルコール消費の生物学的マーカー(炭水化物欠乏トランスフェリンおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼの割合)について毎週評価されます。 一般的な健康状態(肝臓、血球数など)のスクリーニングのために、3週目と6週目に血液が採取されます。 治療終了後、アルコール消費、渇望、睡眠、気分を評価するために、治療後4週間と8週間で被験者を追跡します。

被験者は、研究投薬の2週目または3週目のある時点で、機能的磁気共鳴画像法(MRI)手順を受けて、アルコールの視覚的手がかりに対する脳の反応に対する投薬の効果を調査するために、手がかりによって誘発される局所的な脳の活性化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳。
  2. 参加者は一次 DSM IV アルコール依存症の基準を満たし、評価前の過去 30 日間で少なくとも 70% の日を飲み、1 日あたり少なくとも 5 杯飲みます。
  3. 最後の飲酒から 72 時間以内。 理論的根拠: 初期の禁酒期間中に発生する症状に焦点を当てる.
  4. 低 CIWA-Ar グループ: CIWA-Ar スコアが 6 以下。高 CIWA-Ar グループ: CIWA-Ar スコアが 7 以上 15 以下。
  5. -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  6. 過去 3 か月間、安定した住居がある。

除外基準:

  1. 現在、ニコチン依存を除く他の精神活性物質依存障害の DSM-IV 基準を満たしています。
  2. -過去30日以内のマリファナとニコチンを除く精神活性物質の乱用は、被験者のレポートまたは尿中の薬物スクリーニングによって証明されます。
  3. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害または器質的精神障害の現在の軸I障害のDSM-IV基準を満たしています。 それらを除外する理由は、これらの障害による症状が従属変数に影響を与え、データの解釈を複雑にする可能性があるためです。
  4. -自己申告および尿中薬物スクリーニングにより、過去2週間に3回を超えるベンゾジアゼピンの使用はありません。
  5. -被験者は、過去2週間でゾルピデム(Ambien™)、ザレプロン(Sonata™)、またはエスゾピクロン(Lunesta™)を3回以上服用してはなりません。
  6. 振戦せん妄やアルコール離脱発作の病歴はありません。
  7. 現在、計画を伴う自殺念慮または殺人念慮があります。
  8. 抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
  9. -過去30日間のジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロセート、または抗けいれん薬の使用。
  10. -心臓血管、腎臓、GI、または内分泌の問題などの臨床的に重要な医学的問題は、参加を損なうか、薬物摂取を制限します。
  11. 妊娠中(ベータHCGによる)、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
  12. 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
  13. 過去 1 か月以内にガバペンチンまたはフルマゼニルを服用したことがある、または過去にいずれかの時点で副作用を経験したことがある。
  14. -スクリーニング時のSGPT(ALT)およびSGOT(AST)の上昇が正常の3倍を超えることによって示される肝細胞疾患。
  15. fMRIを使用するため、金属製のインプラントやペースメーカーを装着している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私
1 日目と 2 日目にフルマゼニル 2 mg を 20 分かけて投与。ガバペンチン 300 mg 1 日目。ガバペンチン 600 mg 2 日目;ガバペンチン 900 mg 3 日目;ガバペンチン 1200 mg 4 日目から 30 日目;ガバペンチン 900 mg 31~33 日目;ガバペンチン 600 mg 34 ~ 36 日目;ガバペンチン 300 mg 37~39 日目。
フルマゼニル 2 mg を 20 分かけてゆっくりと 1 日目と 2 日目にガバペンチン 300 mg を 4 日間かけて 1200 mg に増やし、30 日目まで継続して注入します。 ガバペンチン 900 mg 31 日目から 33 日目 ガバペンチン 600 mg 34 日目から 36 日目、ガバペンチン 300 mg 37 日目から 39 日目。
プラセボコンパレーター:Ⅱ
生理食塩水 20 mg を 20 分かけてゆっくり注入。 プラセボ 1 カプセル 1 日目、2 カプセル 2 日目、3 カプセル 3 日目、4 カプセル 4 ~ 30 日目; 3 カプセル 31 日目から 33 日目; 34日目から36日目に2カプセル、37日目から39日目に1カプセル。
フルマゼニル 2 mg を 20 分かけてゆっくりと 1 日目と 2 日目にガバペンチン 300 mg を 4 日間かけて 1200 mg に増やし、30 日目まで継続して注入します。 ガバペンチン 900 mg 31 日目から 33 日目 ガバペンチン 600 mg 34 日目から 36 日目、ガバペンチン 300 mg 37 日目から 39 日目。
生理食塩水 20 mg を 20 分かけてゆっくり注入。 プラセボ 1 カプセル 1 日目、2 カプセル 2 日目、3 カプセル 3 日目、4 カプセル 4 ~ 30 日目; 3 カプセル 31 日目から 33 日目; 34日目から36日目に2カプセル、37日目から39日目に1カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全に禁欲した被験者の割合
時間枠:6週間トライアル
6週間の薬物療法研究中に完全に禁酒した被験者の割合
6週間トライアル
禁欲日数パーセント
時間枠:1週目から6週目
治療中の禁欲日数の割合
1週目から6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond F Anton, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルマゼニルとガバペンチンの臨床試験

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