大うつ病性障害におけるAMPAkineの無作為化プラセボ対照試験
2012年12月10日 更新者：Dennis Charney
この研究の目的は、中等度の治療抵抗性単極性大うつ病性障害の成人患者を対象とした第 II 相臨床試験で、候補薬 Org 24448 をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的で深刻な慢性疾患であり、しばしば生命を脅かす病気です。
大うつ病は、重大な罹患率と死亡率に寄与します。
大うつ病に対して利用可能な薬物療法は、発症速度、有効性、および忍容性の点で最適ではありません。
重度の慢性気分障害に対する現在の薬物療法は、病気の病態生理学的モデルに基づいているのではなく、モノアミン作動性ベースの治療法のバリエーションです。
Org 24448 は、イオンチャネル型グルタミン酸受容体の AMPA 受容体サブファミリーを強化することによる、うつ病の新しい治療アプローチです。
この薬は、前臨床モデルで抗うつ機能と認知機能を高める性質を持っていることが示されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDDの臨床診断
- -現在のエピソードで1つの抗うつ薬の適切な試験に反応していないか、現在または以前のエピソードで3つ以下の抗うつ薬に対する不耐性のために抗うつ薬試験を完了していない
除外基準:
- -精神病的特徴、強迫性障害、薬物またはアルコール依存症の存在、過去3か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織 24448
MDDの治療のためのampa受容体増強剤
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1 日 1 回 250mg から開始し、1 日 2 回まで最大 750mg まで増やす柔軟なレジメン。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
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対応するプラセボ錠剤 - 1 日 1 回 250mg から開始し、1 日 2 回最大 750mg まで増加する柔軟な処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインから 8 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン時および8週間時
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ベースラインと比較して、8週間でMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）によって測定された抑うつ症状の軽減。
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ベースライン時および8週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから7週間までの神経心理学的機能の変化
時間枠：ベースライン時および7週間時
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神経心理学的検査によって測定された神経心理学的機能への影響
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ベースライン時および7週間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
組織 24448の臨床試験
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University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者引きこもった
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Forest Laboratories完了双極1障害アメリカ, ブルガリア, クロアチア, インド, フィリピン, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, 七面鳥, ウクライナ