メタボリックシンドローム患者におけるアスピリン投与量とアテローム性動脈硬化症 (PAD)
2019年2月5日 更新者:Florida Atlantic University
ハイリスクの一次予防(メタボリックシンドローム患者)における炎症マーカーと血小板バイオマーカー、および一酸化窒素形成に関するアスピリンの高用量と低用量をテストする無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、最初の心臓発作のリスクがある患者のアテローム性動脈硬化症のマーカーについて、高用量と低用量のアスピリンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは、急性心臓発作中だけでなく、以前のイベントを生き延びた患者の心臓発作、脳卒中、および心血管系の原因による死亡のリスクを軽減します. アスピリンはまた、最初の心臓発作を防ぎます。
低用量のアスピリンは、血小板の凝集性または粘着性を完全に阻害するのに十分であり、これがアスピリンが血栓の形成を防止するメカニズムです。
私たちの研究は、高用量のアスピリンがアテローム性動脈硬化症のマーカーに追加の利益をもたらすかどうかを調査するように設計されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- HeartDrug Research, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 40 歳から 80 歳までの年齢。
2. 以前に心臓発作や脳卒中、またはこれらの病気の他の形態がない。
3. NCEP-III で定義されているように、メタボリック シンドロームの存在を示す、以下にリストされた 5 つの特徴のうち少なくとも 3 つを持っています。
- ウエストが40インチ以上(男性)または35インチ以上(女性)、
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール値が男性で 40 ミリグラム/デシリットル (mg/dl) 未満、または女性で 50 mg/dl 未満、
- 150mg/dlを超えるトリグリセリド(TG)レベル、
- 血圧が 130 ミリメートル水銀 (mmHg) 収縮期または拡張期 85 mmHg を超える、
- 空腹時血糖が110mg/dl以上
除外基準:
- 毎日81mg以上のアスピリンを服用している患者。
- -クロピドグレルや非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの抗血小板薬、またはワルファリンなどの抗凝固薬を過去2週間服用している患者。
- 次のいずれかの薬を 3 か月未満服用している、または次の 3 か月以内に初めて服用する予定の患者: ACE 阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、またはスタチン。
- 現在タバコを吸っている患者。
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、またはホルモン補充療法を受けている女性患者。
- 凝固、出血または血液障害のある患者。
- アスピリンに敏感またはアレルギーのある患者。
- -出血性潰瘍を含む胃腸障害の記録された病歴を持つ患者。
- -癌の証拠または重大な心血管疾患の病歴がある患者(心臓発作、一過性脳虚血発作(TIA)と呼ばれる脳卒中または落下発作、または末梢動脈疾患(PAD)と呼ばれる脚の動脈の閉塞を含む)、腎臓、肝臓、肺、血液、または脳の障害。
- 喘息、鼻炎、鼻茸のある方。
- -責任ある臨床医の観点から、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、基礎疾患状態を示す、または安全性を損なう可能性のある異常な検査値または身体所見を有する患者。
- -クラスIVの心不全の患者。
- 重度の大動脈弁閉鎖不全、または大動脈弁閉鎖不全の患者。
- 難聴または耳鳴りのある患者。
- 震えがあり、約30秒間じっとしていられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
アスピリン81mg
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投与量
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アクティブコンパレータ:2
アスピリン162mg
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投与量
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アクティブコンパレータ:3
アスピリン325mg
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投与量
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アクティブコンパレータ:4
アスピリン650mg
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投与量
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アクティブコンパレータ:5
アスピリン1300mg
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投与量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの一酸化窒素形成の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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一酸化窒素(NO)形成の下流標的であるヘムオキシゲナーゼ(HO-1)の変化。
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ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までの炎症マーカーの変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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ベースラインから 3 か月までの血小板バイオマーカーの変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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ベースラインから 3 か月 (90 ~ 97 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Charles H Hennekens, MD, DrPH、Florida Atlantic University
- スタディディレクター:Wendy R Schneider, MSN, CCRC、Florida Atlantic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H08-35
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