催眠出産前トレーニング (HATCh): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 医学的介入は、生命と母親の快適さを維持する上で重要な役割を果たしますが、通常の分娩ではますます日常的になっています。 これにより、関連する合併症のリスクが高まり、満足のいく分娩体験が得られなくなる可能性があります。 出産前催眠は、出産中の薬理学的介入の必要性の減少と関連しています。 この試験は、妊娠後期の出産に対する出生前グループ催眠準備の有効性またはその他の方法を決定することを目的としています。
方法/デザイン: 南オーストラリア州最大の三次産科病棟で 3 群平行群デザインを使用した単一センターのランダム化比較試験。 グループ 1 の参加者は、出産の準備として、有資格の催眠療法士によって催眠に関するオーディオ CD を使用して実施される出産前の催眠訓練を受けます。グループ 2 は、催眠療法の訓練を受けていない看護師によって催眠に関するオーディオ CD を使用した、出産の準備のための出産前の催眠訓練から成ります。グループ 3 の参加者は、追加の介入なしで通常の出産準備を続けます。 妊娠34週未満の女性で、単子、生存可能な胎児、頂点のプレゼンテーションがあり、活発な分娩中でない、または経膣分娩を計画していない女性は参加する資格があります。 割り当ての隠蔽は、電話のランダム化を使用して実現されます。 催眠グループに割り当てられた参加者は、妊娠 37 週にできるだけ近づくように訓練されます。 グループの割り当ては、産科医、麻酔科医、助産師、およびデータを収集および分析する担当者から隠されています。 135人の女性/グループのサンプルサイズにより、この研究は、薬理学的鎮痛を必要とする女性の数の20%の臨床的に関連する減少を検出する80%の検出力を与えます-主要エンドポイント. 女性の約 5 ~ 10% が、割り当てられた介入を受ける前に分娩すると推定されます。 1グループ150名の女性を募集し、150名、300名の参加者が募集された時点で中間分析を行う予定です。 すべての参加者は、包括的な事前に計画された費用便益およびサブグループ分析を使用して、「治療の意図」の原則に従って分析されます。
考察: 催眠術が効果的であれば、出産経験を改善し、薬理学的介入に伴う合併症を軽減し、産科ケアのコストを削減し、臨床診療の指針となるエビデンスを提供するための簡単で安価な方法となる.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 > 34 < 妊娠 39 週;単胎、生存胎児、頂点提示、活発な分娩中でなく(活発な分娩は、定期的な子宮収縮に関連する子宮頸部の消失および拡張として定義される)、経膣分娩を計画している人。
除外基準:
- 出産のための以前の催眠準備;
- 翻訳者を必要とする英語の理解が不十分。
- -鎮痛要件が結果の尺度である別の妊娠試験にすでに登録されている女性;
- 次のような活動的な心理的または精神医学的問題:精神科医による治療を必要とする活動的なうつ病。
- 統合失調症;
- 以前の精神病;
- 重度の知的障害。
- 次のような特定の病理学的実体によって引き起こされる痛みを持つ女性:先天性神経筋障害。二分脊椎;転移性疾患;骨粗鬆症;関節リウマチ;骨折も除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
通常のケアコントロール
|
|
実験的:催眠+CD
ヒプノシス プラス ヒプノシスのオーディオ CD
|
|
アクティブコンパレータ:ヒプノシスのオーディオ CD
妊娠 34 週以降の週 3 回の催眠セッションの音声 CD
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
分娩中および出産中の薬理学的鎮痛の使用は、すべての鎮痛が担当の助産師によって記録されている出生登録簿から収集されます。
時間枠:出産後24時間以内
|
出産後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1. 分娩および出産時に経験した全体的な痛みに対する母親の評価
時間枠:通常48時間以内または退院前
|
通常48時間以内または退院前
|
2. 配送方法
時間枠:出産後24時間以内
|
出産後24時間以内
|
3.オキシトシクスの使用
時間枠:出産後24時間以内
|
出産後24時間以内
|
4.産後うつ病
時間枠:生後6週6ヶ月のとき
|
生後6週6ヶ月のとき
|
5.母性不安
時間枠:生後6週6ヶ月のとき
|
生後6週6ヶ月のとき
|
6. 5分後の新生児アプガースコア < 7
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
7. 高依存病棟 (HDU) または集中治療室 (ICU) への母親の入院
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
8.出産経験があるかどうかの母親の評価。悪い/良い/予想通り
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
9.分娩中の母親のコントロールの評価
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
10. 出産が肯定的または否定的な経験と評価されたかどうかの母親の評価
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
11. 新生児の保育園滞在期間
時間枠:生後24時間以内
|
生後24時間以内
|
12. 母親の入院期間
時間枠:生後6ヶ月以内
|
生後6ヶ月以内
|
13. 退院時と生後 6 週間と 6 か月で授乳している女性の数
時間枠:生後6ヶ月
|
生後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marion I Andrew, FANZCA、Women's and Children's Hospital, Australia
- スタディディレクター:Allan M Cyna, FRCA、Women's and Children's Hospital, Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。