転移性結腸直腸がん患者における Folfox6 + セツキシマブと Folfiri + セツキシマブの安全性と有効性
2012年4月30日 更新者：Central European Cooperative Oncology Group
転移性結腸直腸がん患者の第一選択療法としての Folfox6 + セツキシマブの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 II 相試験
転移性結腸直腸癌患者の場合、有効性と安全性に関しては、第一選択のフォルフィリ + セツキシマブ、第一選択の Folfox6 + セツキシマブが次の治療法となります。
この試験では、最初に有効性と安全性に関してFolfiri + セツキシマブとFolfox6 + セツキシマブを比較します。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同無作為化第 II 相研究では、転移性 CRC の第一選択患者約 150 名を対象に登録します。
EGFR の発現は研究への参加には必要ありませんが、EGFR の状態は遡及的に測定されます。
患者は、アーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。アーム A: FOLFOX 6 とセツキシマブの併用 アーム B: FOLFIRI とセツキシマブの併用。 有効性と安全性の両方のデータが収集されます。 研究者らは、6週間後、12週間後、その後は画像に基づいて12週間ごとに治療に対する反応を評価する。治療の永久中止（すべての治験治療の停止）後、患者は追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Souraski Medical Center
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Wien、オーストリア、1090
- Univ. Klinik für Innere Medizin I
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Steiermark
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Leoben、Steiermark、オーストリア、8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
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Nikosia、キプロス
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Rebro
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital For Tumors
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Bratislava、スロバキア、83310
- National Cancer Institute
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology
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Brno、チェコ共和国、62500
- Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
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Prague、チェコ共和国、12808
- Charles University Prague, Dep. of Oncology
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Budapest、ハンガリー、1135
- National Medical Center
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Szomathely、ハンガリー、39700
- Markusovsy Hospital
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc County Hospital
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Sofia、ブルガリア、1754
- SBALO National Oncology Center
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Sofia、ブルガリア、1504
- University Hospital "Queen Joanna"
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Institute of Oncology
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Amadora、ポルトガル、2720
- Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
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Beja、ポルトガル、78000
- Hospital de Beja
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Porto、ポルトガル、4000-377
- Hospital Geral de Sto. António
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Viseu、ポルトガル
- Hospital San Teotóno -
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Cluj
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥
- Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
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Izmir、七面鳥
- 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌の診断
- 転移性結腸直腸癌は治癒を目的とした切除には適さない
- EGFR評価のための腫瘍サンプルの入手可能性（または腫瘍サンプルを提供する能力と提供の意思がある）
- CTスキャンまたはMRIによって一次元的に測定可能な少なくとも1つの病変の存在（標的病変は照射領域内にあってはなりません）
- 研究開始時のECOGパフォーマンスステータスが2未満
除外基準:
- 脳転移（既知または疑い）
- -転移性CRCに対する以前の化学療法、またはオキサリプラチンまたはイリノテカンによる補助療法。 化学療法の無料治療間隔が 6 か月を超える場合、5 FU または誘導体による補助療法が許可されます。
- -治験参加前4週間以内の手術（診断用生検を除く）または炎症
- -治験計画に記載されていない慢性全身免疫療法、化学療法、またはホルモン療法を併用している
- 入国前4週間以内の治験薬
- EGFR経路標的療法への過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォルフォックス6
フォルフォックス6:
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フォルフォックス6:
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アクティブコンパレータ：フォルフィリ
フォルフィリ:
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フォルフィリ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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9か月時点で各群で疾患が進行せずに生存している患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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回答率
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3、6、12 か月時点の PFS 率
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各群の全生存期間 (OS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Werner Scheithauer, MD、Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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