おしゃぶりが授乳期間に与える影響
母乳育児期間に対するおしゃぶりの影響:多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
開発途上国における乳幼児突然死症候群の発生率は、先進国と同程度です。 予防に関係する 2 つの重要な危険因子は、うつぶせ寝の姿勢と喫煙との関連です。 また、母乳育児は SIDS に対して保護的であると報告されています。
WHO/UNICEF の勧告に従って、「赤ちゃんに優しい」施設内のラクテーション コンサルタントやその他の医療専門家は、通常、母乳で育てられた乳児におしゃぶりを使用することを思いとどまらせます。 しかし、最近の米国小児科学会の方針声明では、SIDS のリスクを軽減する潜在的な方法として、睡眠中におしゃぶりを使用することを推奨しています。 以前の観察研究では、おしゃぶりを毎日使用すると早期離乳のリスクが約 2 倍になるという報告が一致していました。 しかし、先進国でのランダム化比較試験では、最初の 5 日間におしゃぶりを与えた場合を除いて、おしゃぶりを与えても授乳期間が短くなることは示されていません。 したがって、母乳育児とおしゃぶりの使用との関連性に関する主要な研究の実質的にすべての著者が、無作為化された研究によってのみ完全かつ完全に答えることができると提案している. 今日まで、おしゃぶりの使用が授乳期間に与える影響を評価した大規模なランダム化研究はありません。
私たちの主要な結果は、母乳育児が完全に確立された後、おしゃぶりをするグループとおしゃぶりをしないグループに無作為に割り付けられた乳児の生後 3 か月での完全母乳育児の普及率を比較することです。
2 番目の結果: 母乳育児が 15 日でしっかりと確立されている場合におしゃぶりの導入が母乳育児の期間に与える影響を評価すること。
試験への募集は、いくつかの公立および私立病院で行われます。
おしゃぶりの導入に関して強い好みを示さない母親は、産後2週間の訪問中に無作為に割り付けられます(十分に確立された母乳育児が存在する場合)。
- おしゃぶりなし、
- おしゃぶりは15日で導入されました。
構造化された電話インタビューは、1、2、3、4、5、および 6 か月に、その後は母乳育児が終了するまで 60 日ごとに実施され、母乳育児の期間と種類(排他的かどうか)、およびおしゃぶりの使用を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Buenos Aires
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Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- Hospital Privado del Sur
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Isidro Casanova、Buenos Aires、アルゼンチン、1765
- Hospital Diego Paroissien
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の患者は、退院前に参加するよう招待されます。
- 2週間前におしゃぶりを導入しないことに同意する女性
- 乳児を少なくとも 3 か月間完全母乳で育てる意向
- 退院時のみ母乳育児
- 健康なシングルトンの新生児を出産しました
- 37 週が経過し、少なくとも 2.5 kg の出生時体重
- 電話での連絡可能性
以下の場合、患者は生後15日で無作為に割り付けられます。
- 彼らは完全に母乳育児をしています
- 彼らは既存の母乳育児の問題を抱えていません
- 赤ちゃんはおしゃぶりを使いません。
- 母乳育児は定着している
- 母乳育児の問題に対する母体の危険因子はありません
除外基準:
- 乳首が極端にまたは持続的に痛む
- 乳房炎または膿瘍形成の存在。
- 母乳育児を禁忌とする医学的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
母乳育児に成功した生後 15 日の新生児におしゃぶりを提供することの推奨
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生後15日の正常な新生児におしゃぶりを与える
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アクティブコンパレータ:B
生後 15 日で母乳育児に成功した正常な新生児におしゃぶりを提供しないことの推奨
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生後15日の正常な新生児におしゃぶりを与える
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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おしゃぶりと非おしゃぶりに無作為に割り付けられたグループ間の生後 3 か月の乳児の完全母乳育児の普及率。おしゃぶりの導入は、母乳育児が確実に確立されるように 15 日まで延期されます。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母乳育児が15日でしっかりと確立されている場合、おしゃぶりの導入が母乳育児の期間に及ぼす影響を評価する
時間枠:一年
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一年
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おしゃぶりの使用頻度に関連して、母乳育児期間の中央値を月単位で評価する
時間枠:一年
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一年
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おしゃぶりの使用がムゲ、中耳炎、乳首の痛みと因果関係があるかどうかをテストする
時間枠:一年
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一年
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グループ割り当ての遵守
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alejandro Jenik, M.D.、Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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