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異形成母斑(中等度から重度の異形成)の治療のための20%ベツリン酸軟膏の評価

2021年6月25日 更新者:Tapas K. Das Gupta、University of Illinois at Chicago

中等度から重度の異形成を伴う異形成母斑の治療における 20% ベツリン酸軟膏の局所適用の第 I/II 相評価

この研究の目的は、メラノーマに変化する可能性のある形成異常母斑の治療として、実験的な 20% ベツリン酸軟膏 (BA 軟膏) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

UIC でのこの研究に参加する資格のある 28 人の患者を見つけるために、約 200 人の患者が登録され、スクリーニングされる可能性があります。

異形成メラノサイト母斑 (DMN) は、不連続で可変的な細胞異型に関連するメラノサイトの無秩序な増殖を意味する組織病理学的用語です。 DMN は、標準的な組織学的基準に基づいて、軽度、中等度、重度に分類されます。 DMN はメラノーマの前兆である可能性が高いと考えられており、DMN を持つ個人は、多くの場合、胴体や四肢に複数のインスタンスが散らばっています. この研究では、異形成が中等度または重度のDMNのみが含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのレースは、研究への参加資格があります。
  • すべての患者は、中等度から重度の異形成(DMN)を伴う異形成母斑について(パンチ生検によって)組織学的に記録されている必要があります。 コントロールとして機能する同様の生検で証明された DMN が利用可能である必要があります。
  • 患者は健康で、通常の生活の追求において活動的であり、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
  • 乾癬や日光角化症などの局所的な皮膚疾患は、除外基準にはなりません。
  • 患者は ECOG ステータスが 2 未満で歩行可能でなければなりません。彼らは研究の一環として入院しません。
  • この研究のすべての患者は、通常の臨床検査に加えて、徹底的な皮膚検査を受けます。 可能な限り、定期的に病変の写真を撮ります。 局所適用の開始から 30 日以内のすべての患者に対する追加検査には、尿検査、肝機能検査 (LFT)、および全血球計算 (CBC)、BUN、およびクレアチニンの血液検査が含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。 研究への参加から2日以内に閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施し、局所適用の使用を開始する前に、妊娠検査が陰性であることを症例報告書に記録する必要があります。
  • 他の慢性衰弱性疾患(心臓、肺、またはその他の臓器特有の疾患)の治療を受けている患者。
  • 化学療法や放射線療法、または既知の免疫不全疾患(エイズなど)による免疫抑制患者。
  • -非浸潤性皮膚または子宮頸がんを除く、過去5年以内に他の活動中の悪性腫瘍を有する患者。
  • -インフォームドコンセントを妨げる他の深刻な医学的または精神医学的疾患のある患者。
  • 広範な乾癬、アトピー性皮膚炎、または色素性乾皮症などの広範な慢性皮膚疾患の患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軟膏
治療は、異形成母斑への20%BA軟膏の4週間の毎日の塗布からなり、その後外科的に除去されて検査されます。 同様の異形成母斑は、コントロールとして削除されます。 患者の4つのグループが登録されます。 最初のグループは軟膏を 1 日 1 回、2 番目は 1 日 2 回、3 番目は 1 日 3 回、4 番目は 1 日 4 回塗布します。
20%ベツリン酸軟膏
他の名前:
  • ベツリン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:毎週
任意の用量レベルで 7 人中 3 人の患者に全身毒性 (グレード 1 以上) またはグレード 3 の局所毒性が発現した場合、そのレベルでのすべての適用が中止されます。さらに、より高い頻度のコホートが研究に入力されることはありません。 この用量レベルは、用量制限毒性として定義され、最大耐量 (MTD) は 1 用量レベル下です。
毎週
効能
時間枠:4~5週間

20% ベツリン酸軟膏の局所適用に対する反応は、組織学的に評価されます。 未治療の対照病巣およびベツリン酸治療病巣の両方を、治療の4週間(30日)後に完全に切除する。 病変を除去する手術は、31日目から37日目の間に行われます。 病変は顕微鏡検査のために処理され、UIC/UIH の病理部門によって検査されます。 研究の完了時に、すべてのスライドは、コンサルタントの皮膚病理学者によってレビューされます。

退行、線維症、色素脱失、核異型、およびメラノサイトのアポトーシスの証拠を、未処理の対照およびベツリン酸処理病変の両方について記録する。 治療された病変が上記の点で有意差を示す場合、データは定量的に集計され、解釈されます。

4~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc、University of Illinois at Chicago Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

異形成母斑症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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