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インスリンアナログと重度の低血糖症

2012年8月31日 更新者：Lise Tarnow

低血糖傾向の 1 型糖尿病患者における重度の低血糖症の発生率に対するインスリン類似体およびヒトインスリンの影響

重度の低血糖は多くの糖尿病患者の生命を妨げています。 2 つの異なるインスリン療法中の重度の低血糖の発生に対する影響を調査する必要があります。 合計250人の低血糖傾向の1型糖尿病患者が無作為に割り付けられ、アナログインスリンとヒトインスリンをランダムな順序で1年間投与される。 結果は重度の低血糖のエピソードの数になります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、低血糖になりやすい 1 型糖尿病患者における重度の低血糖の発生率に対するインスリンアナログとヒトインスリンの効果を評価することです。副次評価項目は、症候性および無症候性の記録された低血糖の発生率に対する影響です。

研究デザイン: 公開的で無作為化された管理されたクロスオーバー多施設研究。 各治療期間は1年間続きます。 患者は、インスリン デテミル/アスパルトおよびインシュラタード/アクトラピッドをランダムな順序で使用する基礎ボーラス療法による治療に無作為に割り当てられます。 エンドポイントは、各治療群の最後の 9 か月間で評価されます。

患者集団：前年中に重度の低血糖症を2回以上発症した病歴のある1型糖尿病患者250人。

介入: インスリン デテミル / アスパルトおよびインシュラタード / ヒト アクトラピッドをランダムな順序で使用する基礎ボーラス療法。 各治療期間は 12 か月間続きます。

方法：患者は、重度の低血糖のすべての出来事、文書化された症候性および無症候性の低血糖を日記に記録し、重度の低血糖のすべての出来事を24時間以内に電話で報告します。 すべての患者は、家庭血糖モニタリング (SMBG)、つまり 7 ポイント プロファイルを週に 2 回、夜間測定を月に 1 回実行して記録するように指示されます。

転帰：重度の低血糖症、文書化された症候性および無症候性の低血糖症 有効性：治療の最後の 9 か月間に日中および夜間に報告された、重度の文書化された症候性および無症候性低血糖のエピソードの数。

安全性: 副作用

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、DK-2820
        • Steno Diabetes center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病歴5年。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 過去 1 年間に低血糖症が 2 回以上発生した、

除外基準:

  • アジソン病の歴史
  • 成長ホルモン欠乏症または未治療の粘液浮腫
  • 6か月以内のCVD
  • 5年以内にがんになる
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 効果的な避妊法を持たない妊娠可能な女性
  • 30日以内に別の治験に参加する
  • インフォームド・コンセントを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ヒトインスリン
薬：ヒトインスリン/インスリンイソファン
皮下注射用
実験的：2
アナログインスリン
薬：インスリン レベミル / アスパルト
皮下注射用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の低血糖症
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無症候性低血糖症
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
夜間の低血糖
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
日中の低血糖
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lise Tarnow

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • 主任研究者：LIse Tarnow, md、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HypoAna

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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