転移性結腸直腸癌患者におけるXELOXまたはFOLFOX-4と組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究。
2012年9月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌患者に XELOX または FOLFOX-4 を投与したアバスチンの定常状態薬物動態を評価する無作為化非盲検試験
この 2 群の研究では、XELOX (オキサリプラチン + ゼローダ) または FOLFOX-4 (オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル) と組み合わせて、2 つの異なる投薬レジメンで定常状態でのアバスチンの薬物動態と安全性を比較します。
XELOX 群に無作為に割り付けられた患者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に Avastin (7.5mg/kg iv) を受け取ります。 FOLFOX-4 群に無作為に割り付けられた患者は、各 2 週間サイクルの 1 日目に Avastin (5mg/kg iv) を投与されます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 転移性または局所進行性疾患を伴う結腸または直腸の腺癌;
- >=1 標的病変。
除外基準:
- 以前に進行性または転移性疾患の全身治療を受けた患者;
- -過去3か月以内に非転移性疾患の補助治療を受けた患者;
- オキサリプラチンまたはアバスチンによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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各2週間サイクルの1日目に5mg/kg iv
各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5mg/kg iv
規定通り
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実験的：2
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各2週間サイクルの1日目に5mg/kg iv
各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5mg/kg iv
規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベバシズマブの毎週の定常暴露
時間枠：48週まで
|
定常状態での週あたりの血清濃度-時間曲線下面積 (週あたりの AUCss)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベバシズマブのゼロから最後の測定可能な血漿濃度までの時間
時間枠：48週まで
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時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-last)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
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時間ゼロからタウまでのベバシズマブの定常状態暴露
時間枠：48週まで
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定常状態 (AUCss 0-タウ) での時間ゼロからタウまでの血清濃度-時間曲線下面積。ここで、タウはサイクルの長さ、すなわち、タウ = XELOX+BV の場合は 3 週間、FOLFOX の場合はタウ = 2 週間-4+BEV.
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
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定常状態におけるベバシズマブの最大血清濃度
時間枠：48週まで
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定常状態での最大血清濃度 (Css,max)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
|
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定常状態におけるベバシズマブの最低血清濃度
時間枠：48週まで
|
定常状態での最小血清濃度 (Css、分)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
|
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ベバシズマブの血清クリアランス
時間枠：48週まで
|
血清クリアランス (CL)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
|
|
ベバシズマブの最大血清濃度の時間
時間枠：48週まで
|
最大血清濃度の時間 (tmax)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
|
48週まで
|
|
定常状態におけるベバシズマブの分布量
時間枠：48週まで
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定常状態での分配量 (Vss)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
|
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ベバシズマブの終末半減期
時間枠：48週まで
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終末半減期 (t1/2) (見かけの消失半減期)。
パラメータの推定は、非コンパートメント法を使用して実行されました。
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月12日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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