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急性免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)の治療のためのリツキシマブのパイロット研究

2012年6月6日 更新者:Donald Arnold、Hamilton Health Sciences Corporation

標準治療(R-ITP)を受けている急性免疫性血小板減少性紫斑病の非脾臓摘出成人に対するリツキシマブのランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験

この研究の目的は、急性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の脾臓摘出されていない成人に対するリツキシマブのアドオンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験の実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) は、重度の血小板減少症と出血を特徴とする自己免疫疾患です。 現在の標準的な治療法では、成人発症型 ITP は再発する傾向があり、患者は標準的な治療法による出血や毒性の長期にわたるリスクにさらされます。 キメラ抗 CD20 モノクローナル抗体であるリツキシマブは、一部の ITP 患者で効果的に血小板数を増加させることが示されており、リツキシマブを早期に投与すれば ITP の再発を予防できる可能性があることを示唆する臨床的および生物学的証拠があります。

標準的な治療を受けている急性 ITP の脾臓摘出されていない成人の治療のために、リツキシマブのランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験を設計しました。 この試験の主な目的は、募集、無作為化、および盲検化の実現可能性を判断することです。 ITPにおけるリツキシマブの安全性;大規模な試験のサンプルサイズを計算するために使用されるコントロールグループのイベント率。 二次的な目的は、イベントが次のいずれかとして定義される場合の 6 か月のイベントのない生存率を決定することです。血小板数が 50 未満。レスキュー治療の必要性;または重大な出血。 このパイロット試験のデータは、より大規模な第 III 相試験の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • McMaster Univerisity
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4S2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -「急性ITP」が30未満の血小板数として定義される急性ITPの脾臓摘出患者は、標準治療が医師によって推奨され、前の30日間治療を受けていませんでした。
  • -標準のITP治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • 心不整脈。
  • -コントロールされていない高血圧、または降圧薬を12時間保持できない 治験薬の注入中。
  • -過去1年以内の既知の冠動脈疾患、狭心症または心筋梗塞。
  • -過去1年以内の重大な肺疾患。
  • -過去1年以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または静脈血栓症。
  • 血小板減少症の二次的原因(脾腫[触知可能な脾臓または放射線学的に確認された> 14 cm]、薬物誘発性血小板減少症、遺伝性血小板減少症、微小血管障害性溶血性貧血、骨髄異形成症候群)。
  • 慢性リンパ性白血病またはリンパ腫。
  • -活動性または転移性のがん。
  • -B型またはC型肝炎またはHIVの病歴。
  • -無作為化前の4週間の活動性感染。
  • 遺伝性凝固因子欠損症。
  • -アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)薬、クロピドグレルまたはチクロピジンの治験薬注入の7日前;研究薬物注入前の3日間のビタミンK拮抗薬(ワルファリン);治験薬注入前24時間の未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン。
  • INR の上昇または PTT の延長。 LDH、血清クレアチニン、肝機能検査(AST/SGOT、ALT/SGPT、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン)が正常上限の1.5倍以上上昇。
  • -以前のリツキシマブ治療。
  • 週 4 回のスタディ注入をスケジュールできません。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -マウスタンパク質、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞タンパク質、またはリツキシマブの任意の成分に対する既知の感受性。
  • 別の臨床試験への参加。
  • 地理的なアクセス不能。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供の失敗。
  • 追加の臨床検査結果、健康関連の病気、またはその他の診断で、担当医師の意見では、被験者の健康または安全を危険にさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
リツキシマブ
4 週間連続で 375mg/m2/週
他の名前:
  • リツキサン、マブテラ
プラセボコンパレーター:B
生理食塩水プラセボ静注
生理食塩水 IV プラセボを週 1 回、4 週間連続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:3年
3年
研究プロトコルの順守の程度
時間枠:3年
3年
コントロールでのイベント フリー サバイバル
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
出血
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
救助療法
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血小板数反応
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
循環CD-20陽性リンパ球
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血小板関連 IgG
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

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