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Short Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With Aricept

2008年1月29日 更新者：Epix Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study to Assess the Short-Term Effects of PRX-03140 Alone and in Combination With Donepezil in Subjects With Mild Alzheimer's Disease.

This is a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PRX-03140 administered orally once daily for 14 days in subjects with mild Alzheimer's Disease who are using a stable, well-tolerated 10 mg dose of Aricept (donepezil) but continue to experience worsening AD symptoms.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、94109
        • Southwest Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Berma Research
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Neurology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Saint Johns Office Building
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 60 years old.
  • On a stable 10 mg dose of Aricept for at least 90 days and able to take it in the morning.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease.
  • Mild dementia.
  • You or your authorized representative provide voluntary written informed consent.
  • Not pregnant, planning a pregnancy, or capable of becoming pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Any other medical condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize your safety, impact the validity of the study results, or interfere with your ability to complete the study according to the protocol.
  • Intolerance to Aricept.
  • Dementia other than Alzheimer's type.
  • Parkinson's Disease.
  • History of seizure or epilepsy.
  • History of stroke.
  • Participation in another research study within last 30 days.
  • Enrollment in any previous research study testing PRX-03140.
  • Use of prescription cognitive enhancing medications (except Aricept) or MAO inhibitors within last 4 weeks.
  • Use of tobacco products within last 4 weeks.
  • Positive blood screen for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody.
  • Positive urine screen for alcohol or drugs of abuse or history of drug or alcohol abuse within last 6 months.
  • Major surgery within last 4 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Safety and tolerability of PRX-03140 during 2 weeks of treatment.
Electroencephalogram (EEG) changes through 14 days of treatment.

二次結果の測定

結果測定
Changes in cognition after 2 weeks of treatment.
Blood concentrations of PRX-03140 and Aricept during 14 days of treatment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月29日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRX-CP-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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