眼窩リンパ腫に対する90Yゼバリンによる放射線免疫療法
眼窩/結膜の低悪性度濾胞性非ホジキンリンパ腫またはMALTに対するイットリウム90標識(90Y)ゼバリンによる放射線免疫療法のパイロット試験
主な目的:
- 眼窩または結膜の粘膜関連リンパ組織（MALT）の低悪性度濾胞性非ホジキンリンパ腫の治療に対するゼバリンの有効性を、X線画像、臨床検査（細隙灯生体顕微鏡検査および結膜の外部検査）を用いて評価する。可能な限り屋外での写真撮影も可能です。
- 細隙灯生体顕微鏡検査を含む臨床検査とシルマー試験による涙液層の評価を使用して、この患者集団における安全性プロファイルを確立する。
- 線量測定を受けることに同意した最初の 3 人の患者の眼窩におけるゼバリンの線量測定を確立する。
調査の概要
詳細な説明
リツキシマブとゼバリンは、リンパ腫細胞に結合して細胞死を引き起こすモノクローナル抗体です。
眼窩リンパ腫のすべての患者の場合と同様に、眼窩リンパ腫の診断と状態を確認するには眼窩生検を実行する必要があります。 研究の医師は、この研究での治療を開始する前に、まず病気が広がりすぎていないか、化学療法による即時治療が必要なほど重症ではないことを確認する必要があります。 小さじ4杯ほどの採血が行われます。 子供を産むことができる女性は、血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
約4～6時間かけてリツキシマブを2回静脈注射します。 その後、同日にゼバリンを約 30 分間かけて点滴します。 全身画像は、ゼバリン投与後すぐ、および 4 ～ 6、24、72、および 144 時間後に実行されます。 約 1 週間後、リツキシマブとゼバリンの 2 回目の点滴を受けます。
眼窩リンパ腫がリツキシマブとゼバリンの投与後3か月以内に反応しない場合、研究から外される可能性があります。 研究者は、眼窩の磁気共鳴画像法（MRI）とクリニックでの目の評価を使用して、治療に対するあなたの反応を測定します。 研究を休学した場合、病気の治療として体外照射療法を受ける選択肢が与えられます。
フォローアップ評価は、2 年間は 3 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごとに行われます。 この検査は標準治療とみなされ、病歴、身体検査、血液検査、尿検査が含まれます。 病気の状態は、最初の1年は3か月ごと、2年目、3年目、4年目は6か月ごとに、眼窩のCTスキャンまたはMRIを使用して評価されます。血液検査（それぞれ小さじ4杯）が3か月ごとに行われます。最初の 1 年は、陰性になるか別の抗がん療法を開始するまで、3 ～ 6 か月ごとに継続します。
これは調査研究です。 ゼバリンとリツキシマブはどちらも FDA に承認されていますが、この研究での併用は治験段階です。 合計最大 12 人の患者がこの研究に参加します。 全員がテキサス大学（UT）MDアンダーソンがんセンターに登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検により眼窩の低悪性度非ホジキン濾胞性リンパ腫または結膜/眼窩のMALTと診断された。 眼窩/結膜は原発巣または主な病変部位である必要があります。あるいは、全身性病変の既往歴がある場合は、眼窩/結膜が新たな再発部位のみである必要があります。
- 研究開始前に3週間（リツキシマブ、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）抗がん剤治療を受けておらず、以前の手術、放射線治療、化学療法、または免疫療法に関連するすべての毒性から完全に回復している
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みのインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳。 眼窩の低悪性度非ホジキンリンパ腫は小児集団では非常にまれであるか存在しないため、これは正当化されます。
- 予想生存期間は 3 か月以上
- WHOによる研究前のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 患者登録前 2 週間以内の許容可能な血液学的状態。以下を含む: a) 絶対好中球数 ([分割された好中球 + バンド] x 総 WBC) > 1500/mm3 b) 小リンパ球性リンパ腫患者の総リンパ球数 < 5,000/mm3 (IWFA) ) c) 血小板数 > 150,000/mm3、これらの患者には 0.4 mCi/kg のゼバリンが投与される d) 血小板数が 100,00/mm3 ～ 149,000/mm3、これらの患者には 0.3 mCi/kg のゼバリンが投与される
- 妊娠中または授乳中でない女性患者
- 受け入れられている避妊法に従っている生殖能力のある男女（主治医の判断によるが、禁欲は容認できる方法ではない）
- 以前に第 II 相薬を服用していた患者で、長期的な毒性が予想されず、8 週間以上薬を中止しており、重大な治療後の毒性が観察されていない場合は対象となります。
- 登録後 6 週間以内にリンパ腫の骨髄関与が 25% 未満であると判断された患者 (骨髄生検に基づく)。 (患者の安全を十分に確保するには、この基準を厳密に満たす必要があります。)
除外基準:
- 以下の 1 つ以上によって示される、骨髄予備能の障害のある患者: a) 自家骨髄移植 (ABMT) または末梢血幹細胞 (PBSC) レスキューによる骨髄破壊療法の以前の治療 b) 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 c) ) 低細胞性骨髄 (細胞率 15% 未満) d) 1 つ以上の細胞株 (顆粒球、巨核球、赤血球) の骨髄前駆体の顕著な減少
- 過去の放射線免疫療法
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
- HIV または AIDS 関連リンパ腫の患者
- 小リンパ球性リンパ腫（IWF A）の患者 - 総リンパ球数が > 5,000/mm3 である
- 胸水のある患者
- 肝機能異常のある患者：総ビリルビン > 2.0 mg/dL
- 腎機能に異常のある患者：血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 活動性骨髄の25％以上（関与領域または局所）に対する外部ビーム放射線療法を受けた患者
- 治療前2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSFまたはGM-CSF）療法を受けた患者
- 研究者および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なうと考えられる重篤な非悪性疾患または感染症
- 診断手術以外の大手術は4週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゼバリン + リツキシマブ
リツキシマブ 250 mg/m^2 を 2 週間、4 ～ 6 時間かけて静脈内投与（IV）、+ ゼバリン 5 ミリキュリー (mCi)/kg を 1 週間、30 分かけて静脈内投与、その後 0.3 mCi/kg または 0.4 mCi/kg 90Y-ゼバリンは1週間の血小板数に基づいています。
|
250 mg/m^2 を 4 ～ 6 時間かけて 2 週間静注します。
他の名前：
5 mCi/kg を 30 分間かけて 1 週間静注し、続いて血小板数に基づいて 0.3 mCi/kg または 0.4 mCi/kg の 90Y-ゼバリンを 1 週間投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
治療に対する腫瘍の反応は、ベースライン時およびベースラインから 3 か月後に X 線撮影で測定した腫瘍サイズによって測定されます。
非ホジキンリンパ腫に対する国際ワークショップ標準化反応基準（IWC）を使用して、腫瘍反応を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定病変（SD）、または進行性疾患（PD）に分類します。
眼窩/眼付属器リンパ腫が X 線写真で評価できない場合は、細隙灯生体顕微鏡検査を使用した臨床評価を使用して PR または CR を評価しました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ