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糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるルセンティスの有効性研究

2014年5月5日 更新者:Roy A. Goodart, M.D.、Rocky Mountain Retina Consultants

黄斑浮腫の治療におけるルセンティス - 糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるラニビズマブ対焦点レーザー治療の有効性を評価する第 II 相、単一施設、無作為化研究

この研究では、グリッド/焦点レーザーと比較して、糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブ (Lucentis) の硝子体内注射の臨床効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、高血糖レベルによる小血管の損傷による微小動脈瘤および無能な血管壁からの細胞外空間への高分子の異常な漏出に起因します。 次に、浸透力により、水が細胞外空間に入ることができます。 網膜色素上皮 (RPE) の異常により、ポンプ機構を介して網膜から下にある脈絡毛細血管への液体の正常な流出が減少する可能性があります (Ferris et al. 1984)。 これにより、黄斑部に網膜浮腫が生じ、失明を伴います。 血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管壁の透過性に関与し、その後の網膜浮腫を引き起こすことを示唆する証拠があります (Aiello et al. 1997)。

血管壁のタイトジャンクションが VEGF によって制御され、VEGF が血管透過性を増加させることが研究で示されています (Anticliff et al. 1999)。 健康なヒトの網膜には、VEGF がほとんどまたはまったく含まれていません。 糖尿病性網膜症の構成要素である低酸素症は、網膜で VEGF のアップレギュレーションを引き起こします (Vinores et al. 1997)。 VEGFに特異的な抗体とのVEGFの結合は、結果として生じる浮腫を阻害し、それにより視力喪失を予防し、場合によっては逆転させることができる。

糖尿病性網膜症は、20 歳から 74 歳までの人々の失明の主な原因であり、法的失明の全症例の 8%、新たに失明した人の 12% を占めています (Klein 1995)。 あらゆる形態の真性糖尿病の一般的な合併症である糖尿病性網膜症は、米国人口の 2.5% 以上、つまり 18 歳以上の 530 万人以上に見られます (Prevent Blindness American 2002)。

糖尿病のすべての形態に関連して、3つの形態の網膜症が一般的に認識されています: 1) 非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR)、2) 増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、および 3) 糖尿病性黄斑浮腫 (DME)。

NPDR は、微小動脈瘤、網膜内出血、滲出液、網膜神経線維層梗塞 (脱脂綿)、さらに重症の場合には、静脈ビーズおよび網膜内微小血管異常 (IRMA) を含む眼底検査で確認できる異常によって特徴付けられます。

時間の経過とともに、NPDR はより深刻な PDR に進行する可能性があり、その顕著な特徴は、網膜、視神経乳頭、または虹彩の表面の血管新生、および目の前部の角度構造です。 PDR は、硝子体出血、牽引性網膜剥離、および血管新生緑内障に起因する視覚障害の高いリスクと関連しています (糖尿病網膜症研究グループ 1979)。

糖尿病性網膜症の 3 番目の形態である DME は、高解像度の視覚を媒介する網膜の中心部分の腫れを特徴としています。 DME は、NPDR または PDR と共存し、重畳されることがよくあります。 腫れの領域が中心窩の中心から 1 ディスク直径 (約 1500 mm) 以上離れている場合、腫れは視力への脅威が少なく、非臨床的に重要な黄斑浮腫と見なされます (早期治療糖尿病網膜症研究)。 [ETDRS] 研究グループ 1985)。 DMEが中心窩中心に関与すると、視力が低下します。 中心窩に直接関与するか、そのリスクが高い DME は、臨床的に重大な黄斑浮腫 (CSME) (ETDRS Research Group 1985) と呼ばれます。

中心窩の中心が CSME に関与している場合、DME は中心関与のない CSME とは対照的に、中心関与のある CSME (CSME-CI) と呼ばれます (ETDRS Research Group 1987)。

未処理の CSME-CI の自然史は特に貧弱です。 ETDRS は、3 年間で CSME-CI の被験者の 33% が、標準化された ETDRS Visual Acuity Chart (Ferris et al. 1982) で 15 文字を超える視力を失うことを示しました。 (ETDRS 研究グループ 1987)。 この程度の視力変化は、視角が2倍以上になったことに相当する。 ETDRS は糖尿病のサブタイプを区別しませんでした。

CSME-CI におけるレーザー光凝固は、15 文字を超える被験者の割合を 3 年間で 33% から 13% に減らすことが示されましたが、それでも被験者の 13% は視野角を 2 倍にするか悪化させ続けました。 さらに、最初はセンターの関与がなかったCSMEの被験者では、おそらく浮腫が最終的に中心窩の中心に関与するため(つまり、被験者はCSME-CIに変換されるため)、レーザー治療にもかかわらず、3年以上で12%が15文字以上を失いました。 したがって、レーザーは CSME の治療に効果的なツールですが、CSME-CI には満たされていないかなりの臨床的ニーズがあります。

この研究は、硝子体内ラニビズマブの有効性を現在の標準治療と比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

    • -臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫(CSME)または臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫とセンターの関与(CSME-CI) ETDRS試験(ETDRS研究グループ1987および1991)で定義されているように
    • 中心窩中心から500mm以内の網膜肥厚
    • 中心窩の中心から 500 mm 以内の硬い滲出液 (隣接する網膜の肥厚に関連する場合、500um の制限を超える可能性があります)
    • 黄斑浮腫の領域は、黄斑の中心から 1 ディスク領域より大きく、1 ディスク直径以内です。
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
    • 年齢 > 21 歳
    • -視力が20/320未満で、臨床検査に基づく糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚
    • 中央サブフィールドで 250 ミクロン以上、または非中央サブフィールドで 350 ミクロン以上を測定する OCT 上の網膜の厚さ
    • メディアの明瞭さと瞳孔の拡張、患者の協力、および適切な眼底写真とOCTが入手可能になります
    • 黄斑浮腫を引き起こす可能性のある他の眼の状態は存在しません

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

    • 黄斑浮腫の他の原因が存在する
    • 眼圧が25mmHgを超える
    • 研究への事前登録
    • -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
    • -ルセンティスまたはアバスチンの別の同時の医学的調査または試験または以前の試験への参加
    • 適切な避妊法を使用していない閉経前の女性 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌、経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊
    • 妊娠または授乳中(店頭検査による早期妊娠検査(EPT)によって証明されます)
    • 全身感染症の現在の治療
    • -心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠
    • -重大な感染症または細菌感染症の再発の病歴
    • -研究眼の同時眼内状態(例、白内障または糖尿病性網膜症)で、調査官の意見では、

      • その状態に起因する可能性のある視覚障害を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要な場合、または
      • 治療せずに進行させた場合、12か月の研究期間中に少なくとも2つのスネレン相当のBCVAラインの喪失に寄与する可能性があります
    • -研究眼の活動性眼内炎症(グレードトレース以上)
    • -研究眼の現在の硝子体出血
    • -研究眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔(ステージ3または4)の病歴
    • -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
    • いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
    • -脈絡膜血管新生に関連する同時眼疾患には、推定される眼のヒストプラスマ症、高度近視、または黄斑変性症が含まれますが、これらに限定されません
    • 前/併用治療
    • -患者は4か月以内に汎網膜光凝固治療を受けていません
    • 無作為化から2か月以内のグリッド/焦点レーザー
    • -6か月以内の研究眼のサブテノンステロイド
    • -現在または過去4週間以内の全身ステロイドによる治療
    • 3ヶ月以内のIVTA
    • -0日目から30日以内の治験薬の研究への以前の参加(ビタミンとミネラルを除く)
    • -ジェネンテックのラニビズマブ臨床試験への以前の参加
    • 硝子体内(いずれかの眼)または静脈内投与されたアバスチン(ベバシズマブ)による以前の治療
    • 全身性抗VEGF薬の同時使用
    • 研究眼におけるマクゲンの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私
研究の最初の 3 か月間は Lucentis を注射し、その後、治験期間中はプロトコルに従って注射します。
最初の 3 か月間はルセンティス 0.5 mg を毎月、その後は試験期間中はプロトコルごとに投与します。
他の名前:
  • NDC # 50242-0080-01、ブランド名はルセンティス
アクティブコンパレータ:Ⅱ
-登録時のアルゴンレーザー治療、およびその後の研究期間中のプロトコルによる治療。
治験開始時のアルゴンレーザー、その後治験期間中のプロトコール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ETDRS 視力によって証明される 1 年での失明の予防。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーに基づく網膜肥厚の減少。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Roy A. Goodart, MD、Rocky Mountain Retina Consultants

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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