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透析患者におけるメラトニンと生活の質

2011年7月19日 更新者:Meander Medical Center

睡眠に対するメラトニンの有効性に関する二重盲検プラセボ対照研究により、血液透析患者の生活の質が向上

睡眠の問題は、透析患者においても、生活の質の低下や罹患率の上昇につながる可能性があります。 睡眠障害は、体内の概日リズムの乱れによって引き起こされることがあります。 これらの概日リズムを適切に調整するには、均一な外部同期が必要です。 これは、光などの影響による体内時計の同期です。 日中の仮眠や夜間の覚醒時間などによって外部同期が乱れると、内部リズムが切り離される可能性があります。 その結果、メラトニンのリズムが弱まり、睡眠と覚醒のサイクルに問題が生じることがあります。 ほとんどの透析患​​者は睡眠障害を抱えています。 彼らの睡眠潜時は延長されます。 日中は昼寝をすることが多く、睡眠効率が悪い。 透析患者のメラトニンリズムに関する研究は 1 つしかありません。 この研究の結論は、透析患者のメラトニンリズムが弱まり、乱されていることであり、これはおそらく腎不全が原因である. この研究では、メラトニンのリズムと、起こり得る睡眠障害の性質および重症度との間に関連はありませんでした. 非透析患者とメラトニンリズムの乱れを対象としたさまざまな研究では、適切なタイミングで外因性メラトニンを摂取すると、正常なリズムと正常な体内時計が回復し、生活の質が向上します。

目的は、外因性メラトニンが睡眠障害を改善し、長期的には透析患者の生活の質(および二次的罹患率)を改善できるかどうかを調査するために、メラトニンを用いたプラセボ対照研究で血液透析患者の生活の質を改善することです.

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

睡眠パラメーターを改善することによるメラトニンは、血液透析患者の生活の質を改善しますか?

研究デザイン:

プラセボ対照二重盲検ランダム化試験

調査対象母集団:

血液透析患者

介入:

メラトニン 3 mg 1 日 1 回 (またはプラセボ)

主な研究パラメーター/研究の結果:

  1. 活力(生活の質)の15ポイントの改善(RAND SF 36)
  2. 一般的な健康状態を 15 ポイント改善する (生活の質の次元、RAND SF 36)

二次試験パラメータ/試験結果:

  1. 生化学的パラメーターの変化
  2. ProBNPの変化
  3. 栄養状態の変化
  4. 薬の使用の変更
  5. 予圧の変化

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amersfoort、オランダ、3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18~85歳の男女
  • オランダ語の理解と知識
  • 末期腎疾患、安定した慢性血液透析 > 3 ヶ月
  • SpKt/V(合計) > 1,2 プロ透析
  • 検証済みのアクトメーターは、睡眠効率が < 90% または睡眠潜時 > 15 分または断片化指数 > 25 ポイントであることを示しています

除外基準:

  • -調査官によると、研究への患者の参加を妨げる既知の主要な病気)、または患者の生存率が1年未満となる可能性があります。
  • 不安定狭心症、心不全 NYHA クラス IV
  • 妊娠
  • メラトニンの既知のアレルギーのメラトニンの現在の使用
  • -包含前の1か月以内の他の薬物/薬物研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ:メラトニン
メラトニン 3mg
メラトニン タブレット 3 mg 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活力(生活の質)が15ポイント向上(RAND SF 36)
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
全般的な健康状態を 15 ポイント改善 (生活の質の次元、RAND SF 36)
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的パラメーターの変化
時間枠:3-6-9-12ヶ月
3-6-9-12ヶ月
ProBNPの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
栄養状態の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
薬の使用の変更
時間枠:6~12ヶ月
6~12ヶ月
予圧の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Pieter ter Wee, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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