透析患者におけるメラトニンと生活の質
睡眠に対するメラトニンの有効性に関する二重盲検プラセボ対照研究により、血液透析患者の生活の質が向上
睡眠の問題は、透析患者においても、生活の質の低下や罹患率の上昇につながる可能性があります。 睡眠障害は、体内の概日リズムの乱れによって引き起こされることがあります。 これらの概日リズムを適切に調整するには、均一な外部同期が必要です。 これは、光などの影響による体内時計の同期です。 日中の仮眠や夜間の覚醒時間などによって外部同期が乱れると、内部リズムが切り離される可能性があります。 その結果、メラトニンのリズムが弱まり、睡眠と覚醒のサイクルに問題が生じることがあります。 ほとんどの透析患者は睡眠障害を抱えています。 彼らの睡眠潜時は延長されます。 日中は昼寝をすることが多く、睡眠効率が悪い。 透析患者のメラトニンリズムに関する研究は 1 つしかありません。 この研究の結論は、透析患者のメラトニンリズムが弱まり、乱されていることであり、これはおそらく腎不全が原因である. この研究では、メラトニンのリズムと、起こり得る睡眠障害の性質および重症度との間に関連はありませんでした. 非透析患者とメラトニンリズムの乱れを対象としたさまざまな研究では、適切なタイミングで外因性メラトニンを摂取すると、正常なリズムと正常な体内時計が回復し、生活の質が向上します。
目的は、外因性メラトニンが睡眠障害を改善し、長期的には透析患者の生活の質(および二次的罹患率)を改善できるかどうかを調査するために、メラトニンを用いたプラセボ対照研究で血液透析患者の生活の質を改善することです.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
睡眠パラメーターを改善することによるメラトニンは、血液透析患者の生活の質を改善しますか?
研究デザイン:
プラセボ対照二重盲検ランダム化試験
調査対象母集団:
血液透析患者
介入:
メラトニン 3 mg 1 日 1 回 (またはプラセボ)
主な研究パラメーター/研究の結果:
- 活力(生活の質)の15ポイントの改善(RAND SF 36)
- 一般的な健康状態を 15 ポイント改善する (生活の質の次元、RAND SF 36)
二次試験パラメータ/試験結果:
- 生化学的パラメーターの変化
- ProBNPの変化
- 栄養状態の変化
- 薬の使用の変更
- 予圧の変化
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem、オランダ、2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18~85歳の男女
- オランダ語の理解と知識
- 末期腎疾患、安定した慢性血液透析 > 3 ヶ月
- SpKt/V(合計) > 1,2 プロ透析
- 検証済みのアクトメーターは、睡眠効率が < 90% または睡眠潜時 > 15 分または断片化指数 > 25 ポイントであることを示しています
除外基準:
- -調査官によると、研究への患者の参加を妨げる既知の主要な病気)、または患者の生存率が1年未満となる可能性があります。
- 不安定狭心症、心不全 NYHA クラス IV
- 妊娠
- メラトニンの既知のアレルギーのメラトニンの現在の使用
- -包含前の1か月以内の他の薬物/薬物研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ コンパレータ
|
アクティブコンパレータ:メラトニン
メラトニン 3mg
|
メラトニン タブレット 3 mg 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
活力(生活の質)が15ポイント向上(RAND SF 36)
時間枠:6~12ヶ月
|
6~12ヶ月
|
全般的な健康状態を 15 ポイント改善 (生活の質の次元、RAND SF 36)
時間枠:6~12ヶ月
|
6~12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生化学的パラメーターの変化
時間枠:3-6-9-12ヶ月
|
3-6-9-12ヶ月
|
ProBNPの変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
栄養状態の変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
薬の使用の変更
時間枠:6~12ヶ月
|
6~12ヶ月
|
予圧の変化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Pieter ter Wee, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。